Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en adfærdsændringsintervention for at øge aerob og modstandstræning og livskvalitet hos ældre prostata- og brystkræftoverlevere (OutPACE)

20. oktober 2020 opdateret af: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsændringsintervention for at øge aerob og modstandstræning og livskvalitet hos ældre prostata- og brystkræftoverlevere: OutPACE Trial

Dette forsøg er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, som vil udforske nytten af ​​en implementeringsintentionsintervention på aerob træning og modstandsøvelser hos ældre (60+) prostata- og brystkræftoverlevere og forbedre livskvaliteten. Det forventes, at deltagerne i forsøgsgrupperne vil rapportere større stigninger i deres fysiske aktivitet, hvilket resulterer i større forbedringer i deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering

Potentielle deltagere vil blive kontaktet af Newfoundland og Labrador Cancer registret. De vil blive givet en kort forklaring på undersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke til et mail-out spørgeskema fra registret. Spørgeskemaet vil indeholde et følgebrev, der forklarer undersøgelsen mere detaljeret sammen med informeret samtykke. Hvis deltageren ønsker at fortsætte i undersøgelsen, returnerer de spørgeskemaet til forskerholdet, som vil kontakte dem fra dette tidspunkt.

Deltagerne vil også blive rekrutteret gennem præsentationer på lokale støttegrupper samt annoncer i lokale aviser og plakater på lokale hospitaler og fritidscentre.

Power Analyse

Ifølge G*Power er en prøve på 40 prostata- og brystkræftoverlevere pr. gruppe (n=120) nødvendig for at detektere en medium effektstørrelse (d=.50) på vores primære resultat (dvs. PA) med en styrke på 0,80, ved et p-niveau på 0,05. Vi forventer en nedslidningsrate på 20 % baseret på tidligere forskning (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007), og derfor vil vi forsøge at rekruttere en prøve på 150 overlevende bryst- og prostatacancer , hvilket ville give plads til 50 deltagere pr.

Dataanalyse

Analyser af kovarians vil blive brugt til at undersøge gruppeforskelle på vores primære resultat (dvs. PA-minut/uge) i måned 1 og måned 3, og sekundære resultater (f.eks. QoL) i måned 3. Yderligere analyser af kovarians vil blive kørt for at udforske gruppeforskellene på stillesiddende adfærd og lette, moderate og kraftige minutters aktivitet/uge i måned 1 og måned 3. Medicinsk (f.eks. følgesygdomme, måneder efter diagnosen) og demografisk (f.eks. civilstand, alder, BMI) vil blive testet som mulige moderatorer af PA adfærdsændring.

Hvis vi oplever en stor andel af manglende data, vil flere imputationsteknikker i SPSS blive brugt til at erstatte manglende værdier. I modsat fald vil en metode til fremføring af sidste resultat blive brugt.

Forholdet mellem selvrapporteret PA og QoL og objektivt målt PA og QoL hos ældre bryst- og prostatacanceroverlevere vil blive udforsket. For at undersøge dette vil forskelle i QoL mellem deltagere i de to PA-kategorier (dvs. opfylde PA-retningslinjer og ikke opfylde PA-retningslinjer) blive testet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Disse analyser vil blive gentaget ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for at kontrollere for de demografiske og medicinske variabler, der havde statistisk signifikante associationer med QoL.

Forholdet mellem objektivt målt PA og selvrapporteret PA vil blive udforsket ved hjælp af en to-vejs blandet intraklasse-korrelationskoefficient til at beregne niveauet af absolut overensstemmelse mellem de to typer målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Overlevende af bryst- eller prostatacancer
  • Gennemført operation, stråling og/eller kemoterapi
  • Dygtig i engelsk
  • Bor i det større St. John's, NL-område; deltagerne bliver bedt om at møde forskere på universitetet
  • Har en interesse i at blive mere aktiv eller lære om fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kontraindikationer til træning
  • Deltagerne vil blive spurgt om andre eksisterende sygdomme, og om de har fået besked fra deres læge om at undgå visse aktiviteter. Nogle kan blive bedt om at rådføre sig med en læge, før de deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intention om at implementere to gange
Gruppen vil modtage fysisk aktivitetsmateriale sammen med implementeringsintentionen og en booster igen seks uger efter.
Adfærdsmæssigt: Intention om at implementere to gange
Får intervention og booster efter seks uger
Adfærdsmæssigt: Materialer til fysisk aktivitet
Thera-Bands, instruktions-DVD og øvelsesuddeling, instruktionsuddelingsuddeling, CSEP retningslinjer for fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Intention om engangsimplementering
Gruppen vil modtage fysisk aktivitetsmateriale sammen med implementeringsintentionen.
Adfærdsmæssigt: Materialer til fysisk aktivitet
Thera-Bands, instruktions-DVD og øvelsesuddeling, instruktionsuddelingsuddeling, CSEP retningslinjer for fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Intention om engangsimplementering
Får kun indgrebet én gang
Sham-komparator: Sham Comparator Group
Gruppen vil modtage Canadas Food Guide, som indeholder en lille mængde information om fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Sham komparator
Canadas madvejledning til sund kost vil blive leveret. Dette indeholder en lille mængde information om fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
Ved hjælp af Godin's Leisure Score Index vil deltagerne blive spurgt, hvor meget fysisk aktivitet de har deltaget i i løbet af de sidste syv dage. Data fra hvert tidspunkt vil blive analyseret og sammenlignet for at bestemme ændringer.
Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
Ændring i objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
Deltagerne vil bære et accelerometer (ActiGraph GT3X) i syv dage for at vurdere deres aktivitet. Data fra hvert tidspunkt vil blive analyseret og sammenlignet for at bestemme ændringer.
Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-F spørgeskemaet. Data fra hvert tidspunkt vil blive analyseret og sammenlignet for at bestemme ændringer.
Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af kortformede 36-skalaen (SF-36) og Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) spørgeskemaet, specifikt for kræfttype (FACT-Breast eller FACT-Prostata). Data fra hvert tidspunkt vil blive analyseret og sammenlignet for at bestemme ændringer.
Baseline, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Samarbejdspartnere

Mitacs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20141338-HK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner