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고령의 전립선 및 유방암 생존자의 유산소 및 저항 운동과 삶의 질을 높이기 위한 행동 변화 개입의 시도 (OutPACE)

2020년 10월 20일 업데이트: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

노인 전립선 및 유방암 생존자의 유산소 운동 및 저항 운동과 삶의 질을 높이기 위한 행동 변화 개입의 무작위 통제 시험: OutPACE 시험

이 시험은 고령(60세 이상) 전립선암 및 유방암 생존자의 유산소 및 저항 운동에 대한 구현 의도 개입의 유용성과 삶의 질 향상을 탐구하는 3군 무작위 통제 시험입니다. 실험 그룹의 사람들은 신체 활동이 더 많이 증가하여 삶의 질이 더 많이 향상될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신병 모집

잠재적 참가자는 Newfoundland and Labrador Cancer Registry에서 연락을 드릴 것입니다. 그들에게는 연구에 대한 간단한 설명이 제공되며 레지스트리에서 우편으로 보내는 설문지에 동의하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지에는 정보에 입각한 동의서와 함께 연구를 더 자세히 설명하는 커버 레터가 포함됩니다. 참가자가 연구를 계속하기를 원하는 경우 설문지를 연구팀에 반환하면 이 시점부터 연락을 취할 것입니다.

참가자는 또한 지역 지원 단체의 프레젠테이션과 지역 병원 및 레크리에이션 센터의 지역 신문 및 포스터 광고를 통해 모집됩니다.

전력 분석

G*Power에 따르면 그룹당 40명의 전립선 및 유방암 생존자(n=120)의 샘플이 0.80의 검정력으로 1차 결과(즉, PA)에 대한 중간 효과 크기(d= .50)를 감지하는 데 필요합니다. 0.05의 p 수준에서. 이전 연구(McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007)에 따라 20%의 감소율을 예상하므로 150명의 유방암 및 전립선암 생존자 샘플을 모집하려고 합니다. , 그룹당 50명의 참가자를 허용합니다.

데이터 분석

공분산 분석은 1개월과 3개월의 1차 결과(즉, PA 분/주)와 3개월의 2차 결과(예: QoL)에 대한 그룹 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 추가 공분산 분석을 실행하여 탐색합니다. 좌식 행동에 대한 그룹 차이, 1개월 및 3개월에 주당 가벼운, 중간 및 격렬한 활동 분. PA 행동 변화의 가능한 중재자로서.

누락된 데이터의 많은 부분을 경험하는 경우 SPSS의 다중 대치 기술을 사용하여 누락된 값을 대체합니다. 그렇지 않으면 이월된 마지막 결과 접근 방식이 사용됩니다.

자가 보고된 PA와 QoL, 그리고 나이든 유방암 및 전립선암 생존자의 객관적으로 측정된 PA와 QoL 사이의 관계를 탐구할 것입니다. 이를 검토하기 위해 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 두 PA 범주(즉, PA 지침을 충족하고 PA 지침을 충족하지 않음) 참가자 간의 QoL 차이를 테스트합니다. 이러한 분석은 QoL과 통계적으로 유의미한 연관성이 있는 인구 통계학적 및 의료적 변수를 통제하기 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 반복됩니다.

객관적으로 측정된 PA와 자체 보고된 PA 간의 관계는 양방향 혼합 클래스 내 상관 계수를 사용하여 탐색하여 두 가지 측정 유형 간의 절대 일치 수준을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 유방암 또는 전립선 암 생존자
  • 수술, 방사선 및/또는 화학 요법 완료
  • 영어 능숙
  • 더 큰 St. John's, NL 지역에 거주; 참가자는 대학에서 연구원을 만나도록 요청받습니다.
  • 더 활동적이 되거나 신체 활동에 대해 배우는 데 관심이 있습니다.

제외 기준:

  • 운동에 금기 사항이 있는 분
  • 참가자는 다른 기존 질병에 대해 질문을 받고 특정 활동을 피하라는 의사의 지시를 받았는지 여부를 묻습니다. 일부는 참여하기 전에 의사와 상담하도록 요청받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2회 시행의도
그룹은 이행 의도 개입 및 부스터와 함께 신체 활동 자료를 받고 6주 후에 다시 부스터를 받게 됩니다.
행동: 2회 시행의도
6주에 개입 및 부스터 제공
행동: 신체 활동 자료
Thera-Bands, 교육용 DVD 및 운동 유인물, 교육용 스트레칭 유인물, CSEP 신체 활동 지침.
활성 비교기: 일회성 시행의도
그룹은 구현 의도 중재와 함께 신체 활동 자료를 받게 됩니다.
행동: 신체 활동 자료
Thera-Bands, 교육용 DVD 및 운동 유인물, 교육용 스트레칭 유인물, CSEP 신체 활동 지침.
행동: 일회성 시행의도
개입은 한 번만 제공됩니다.
가짜 비교기: 가짜 비교기 그룹
그룹은 소량의 신체 활동 정보가 포함된 캐나다 식품 가이드를 받게 됩니다.
행동: 가짜 비교기
건강한 식습관을 위한 캐나다 식품 가이드가 제공됩니다. 여기에는 소량의 신체 활동 정보가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
Godin의 여가 점수 지수를 사용하여 참가자들은 지난 7일 동안 얼마나 많은 신체 활동을 했는지 질문을 받게 됩니다. 각 시점의 데이터를 분석하고 비교하여 변화를 결정합니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
객관적으로 측정된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
참가자는 자신의 활동을 평가하기 위해 7일 동안 가속도계(ActiGraph GT3X)를 착용하게 됩니다. 각 시점의 데이터를 분석하고 비교하여 변화를 결정합니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
FACIT-F 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 시점의 데이터를 분석하고 비교하여 변화를 결정합니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
암 유형(FACT-유방 또는 FACT-전립선)에 특정한 약형 36 척도(SF-36) 및 암 치료의 기능적 평가(FACT) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 시점의 데이터를 분석하고 비교하여 변화를 결정합니다.
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial University of Newfoundland

협력자

Mitacs

수사관

  • 수석 연구원: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20141338-HK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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