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Essai d'une intervention de changement de comportement pour augmenter l'exercice aérobie et de résistance et la qualité de vie des survivants âgés du cancer de la prostate et du sein (OutPACE)

20 octobre 2020 mis à jour par: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Essai contrôlé randomisé d'une intervention de changement de comportement pour augmenter l'exercice aérobique et de résistance et la qualité de vie chez les survivants âgés du cancer de la prostate et du sein : l'essai OutPACE

Cet essai est un essai contrôlé randomisé à trois bras qui explorera l'utilité d'une intervention d'intention de mise en œuvre sur l'exercice aérobique et de résistance chez les survivants du cancer de la prostate et du sein plus âgés (60 ans et plus) et l'amélioration de la qualité de vie. On s'attend à ce que les personnes des groupes expérimentaux signalent une plus grande augmentation de leur activité physique, ce qui se traduira par une plus grande amélioration de leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement

Les participants potentiels seront contactés par le registre du cancer de Terre-Neuve-et-Labrador. On leur donnera une brève explication de l'étude et on leur demandera de consentir à un questionnaire envoyé par la poste à partir du registre. Le questionnaire contiendra une lettre d'accompagnement expliquant l'étude plus en détail ainsi qu'un consentement éclairé. Si le participant souhaite poursuivre l'étude, il retournera le questionnaire à l'équipe de recherche, qui le contactera à partir de ce moment.

Les participants seront également recrutés par le biais de présentations dans des groupes de soutien locaux ainsi que d'annonces dans les journaux locaux et d'affiches dans les hôpitaux et centres de loisirs locaux.

Analyse de puissance

Selon G*Power, un échantillon de 40 survivants du cancer de la prostate et du sein par groupe (n = 120) est nécessaire pour détecter une taille d'effet moyenne (d = 0,50) sur notre résultat principal (c'est-à-dire PA) avec une puissance de 0,80, à un niveau p de 0,05. Nous nous attendons à un taux d'attrition de 20 %, basé sur des recherches antérieures (McGowan, North, & Courneya, 2013 ; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007). Nous tenterons donc de recruter un échantillon de 150 survivantes du cancer du sein et de la prostate. , ce qui permettrait d'avoir 50 participants par groupe.

L'analyse des données

Des analyses de covariance seront utilisées pour examiner les différences de groupe sur notre critère de jugement principal (c'est-à-dire la minute d'AP/semaine) au mois 1 et au mois 3, et les critères de jugement secondaires (par exemple, la qualité de vie) au mois 3. Des analyses de covariance supplémentaires seront effectuées pour explorer les différences de groupe sur le comportement sédentaire et les minutes d'activité légère, modérée et vigoureuse/semaine au mois 1 et au mois 3. Des tests médicaux (par exemple, comorbidités, mois depuis le diagnostic) et démographiques (par exemple, état civil, âge, IMC) seront testés en tant que modérateurs possibles du changement de comportement des AP.

Si nous rencontrons une grande proportion de données manquantes, des techniques d'imputation multiple dans SPSS seront utilisées pour remplacer les valeurs manquantes. Sinon, une approche du dernier résultat reporté sera utilisée.

Les relations entre l'AP et la qualité de vie autodéclarées et l'AP et la qualité de vie objectivement mesurées chez les survivantes âgées du cancer du sein et de la prostate seront explorées. Pour examiner cela, les différences de qualité de vie entre les participants des deux catégories d'AP (c'est-à-dire qui respectent les directives de l'AP et ne respectent pas les directives de l'AP) seront testées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA). Ces analyses seront répétées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour contrôler les variables démographiques et médicales qui avaient des associations statistiquement significatives avec la qualité de vie.

La relation entre l'AP mesurée objectivement et l'AP autodéclarée sera explorée à l'aide d'un coefficient de corrélation intraclasse mixte bidirectionnel pour calculer le niveau d'accord absolu entre les deux types de mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Survivant du cancer du sein ou de la prostate
  • Chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie terminées
  • Maîtrise de l'anglais
  • Vivre dans la grande région de St. John's, T.-N.-L.; les participants sont invités à rencontrer des chercheurs de l'université
  • Avoir un intérêt à devenir plus actif ou à en apprendre davantage sur l'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des contre-indications à l'exercice
  • Les participants seront interrogés sur d'autres maladies existantes et si leur médecin leur a dit d'éviter certaines activités. Certains peuvent être invités à consulter un médecin avant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intention de mise en œuvre en deux temps
Le groupe recevra du matériel d'activité physique ainsi que l'intervention d'intention de mise en œuvre et un rappel à nouveau six semaines après.
Recevra une intervention et un rappel à six semaines
Thera-Bands, DVD d'instructions et feuille d'exercices, feuille d'instructions d'étirements, Directives d'activité physique de la SCPE.
Comparateur actif: Intention de mise en œuvre unique
Le groupe recevra du matériel d'activité physique avec l'intervention d'intention de mise en œuvre.
Thera-Bands, DVD d'instructions et feuille d'exercices, feuille d'instructions d'étirements, Directives d'activité physique de la SCPE.
Ne recevra l'intervention qu'une seule fois
Comparateur factice: Groupe de comparaison factice
Le groupe recevra le Guide alimentaire canadien qui contient une petite quantité de renseignements sur l'activité physique.
Le Guide alimentaire canadien pour manger sainement sera fourni. Il contient une petite quantité d'informations sur l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
À l'aide de l'indice de score de loisirs de Godin, on demandera aux participants à combien d'activités physiques ils ont participé au cours des sept derniers jours. Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
Changement dans l'activité physique objectivement mesurée
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
Les participants porteront un accéléromètre (ActiGraph GT3X) pendant sept jours pour évaluer leur activité. Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
Seront évalués à l'aide du questionnaire FACIT-F. Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
Sera évalué à l'aide de l'échelle abrégée 36 (SF-36) et du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT), spécifique au type de cancer (FACT-Sein ou FACT-Prostate). Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20141338-HK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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