- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02321358
Essai d'une intervention de changement de comportement pour augmenter l'exercice aérobie et de résistance et la qualité de vie des survivants âgés du cancer de la prostate et du sein (OutPACE)
Essai contrôlé randomisé d'une intervention de changement de comportement pour augmenter l'exercice aérobique et de résistance et la qualité de vie chez les survivants âgés du cancer de la prostate et du sein : l'essai OutPACE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutement
Les participants potentiels seront contactés par le registre du cancer de Terre-Neuve-et-Labrador. On leur donnera une brève explication de l'étude et on leur demandera de consentir à un questionnaire envoyé par la poste à partir du registre. Le questionnaire contiendra une lettre d'accompagnement expliquant l'étude plus en détail ainsi qu'un consentement éclairé. Si le participant souhaite poursuivre l'étude, il retournera le questionnaire à l'équipe de recherche, qui le contactera à partir de ce moment.
Les participants seront également recrutés par le biais de présentations dans des groupes de soutien locaux ainsi que d'annonces dans les journaux locaux et d'affiches dans les hôpitaux et centres de loisirs locaux.
Analyse de puissance
Selon G*Power, un échantillon de 40 survivants du cancer de la prostate et du sein par groupe (n = 120) est nécessaire pour détecter une taille d'effet moyenne (d = 0,50) sur notre résultat principal (c'est-à-dire PA) avec une puissance de 0,80, à un niveau p de 0,05. Nous nous attendons à un taux d'attrition de 20 %, basé sur des recherches antérieures (McGowan, North, & Courneya, 2013 ; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007). Nous tenterons donc de recruter un échantillon de 150 survivantes du cancer du sein et de la prostate. , ce qui permettrait d'avoir 50 participants par groupe.
L'analyse des données
Des analyses de covariance seront utilisées pour examiner les différences de groupe sur notre critère de jugement principal (c'est-à-dire la minute d'AP/semaine) au mois 1 et au mois 3, et les critères de jugement secondaires (par exemple, la qualité de vie) au mois 3. Des analyses de covariance supplémentaires seront effectuées pour explorer les différences de groupe sur le comportement sédentaire et les minutes d'activité légère, modérée et vigoureuse/semaine au mois 1 et au mois 3. Des tests médicaux (par exemple, comorbidités, mois depuis le diagnostic) et démographiques (par exemple, état civil, âge, IMC) seront testés en tant que modérateurs possibles du changement de comportement des AP.
Si nous rencontrons une grande proportion de données manquantes, des techniques d'imputation multiple dans SPSS seront utilisées pour remplacer les valeurs manquantes. Sinon, une approche du dernier résultat reporté sera utilisée.
Les relations entre l'AP et la qualité de vie autodéclarées et l'AP et la qualité de vie objectivement mesurées chez les survivantes âgées du cancer du sein et de la prostate seront explorées. Pour examiner cela, les différences de qualité de vie entre les participants des deux catégories d'AP (c'est-à-dire qui respectent les directives de l'AP et ne respectent pas les directives de l'AP) seront testées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA). Ces analyses seront répétées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour contrôler les variables démographiques et médicales qui avaient des associations statistiquement significatives avec la qualité de vie.
La relation entre l'AP mesurée objectivement et l'AP autodéclarée sera explorée à l'aide d'un coefficient de corrélation intraclasse mixte bidirectionnel pour calculer le niveau d'accord absolu entre les deux types de mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Survivant du cancer du sein ou de la prostate
- Chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie terminées
- Maîtrise de l'anglais
- Vivre dans la grande région de St. John's, T.-N.-L.; les participants sont invités à rencontrer des chercheurs de l'université
- Avoir un intérêt à devenir plus actif ou à en apprendre davantage sur l'activité physique
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des contre-indications à l'exercice
- Les participants seront interrogés sur d'autres maladies existantes et si leur médecin leur a dit d'éviter certaines activités. Certains peuvent être invités à consulter un médecin avant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intention de mise en œuvre en deux temps
Le groupe recevra du matériel d'activité physique ainsi que l'intervention d'intention de mise en œuvre et un rappel à nouveau six semaines après.
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Recevra une intervention et un rappel à six semaines
Thera-Bands, DVD d'instructions et feuille d'exercices, feuille d'instructions d'étirements, Directives d'activité physique de la SCPE.
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Comparateur actif: Intention de mise en œuvre unique
Le groupe recevra du matériel d'activité physique avec l'intervention d'intention de mise en œuvre.
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Thera-Bands, DVD d'instructions et feuille d'exercices, feuille d'instructions d'étirements, Directives d'activité physique de la SCPE.
Ne recevra l'intervention qu'une seule fois
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Comparateur factice: Groupe de comparaison factice
Le groupe recevra le Guide alimentaire canadien qui contient une petite quantité de renseignements sur l'activité physique.
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Le Guide alimentaire canadien pour manger sainement sera fourni.
Il contient une petite quantité d'informations sur l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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À l'aide de l'indice de score de loisirs de Godin, on demandera aux participants à combien d'activités physiques ils ont participé au cours des sept derniers jours.
Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
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Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Changement dans l'activité physique objectivement mesurée
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Les participants porteront un accéléromètre (ActiGraph GT3X) pendant sept jours pour évaluer leur activité.
Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
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Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fatigue
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Seront évalués à l'aide du questionnaire FACIT-F.
Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
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Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Sera évalué à l'aide de l'échelle abrégée 36 (SF-36) et du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT), spécifique au type de cancer (FACT-Sein ou FACT-Prostate).
Les données de chaque point dans le temps seront analysées et comparées pour déterminer le changement.
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Baseline, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20141338-HK
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