Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji zmiany zachowania w celu zwiększenia ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz jakości życia u starszych osób, które przeżyły raka prostaty i piersi (OutPACE)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Randomizowana, kontrolowana próba zmiany zachowania w celu zwiększenia ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz jakości życia starszych osób, które przeżyły raka prostaty i piersi: badanie OutPACE

To badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zbada przydatność interwencji z zamiarem wdrożenia w ćwiczeniach aerobowych i oporowych u starszych (60+) osób, które przeżyły raka prostaty i piersi oraz poprawy jakości życia. Oczekuje się, że osoby z grup eksperymentalnych odnotują większy wzrost aktywności fizycznej, co spowoduje większą poprawę jakości ich życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja

Z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się rejestr raka Nowej Fundlandii i Labradoru. Otrzymają krótkie wyjaśnienie badania i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wysłanie kwestionariusza z rejestru. Kwestionariusz będzie zawierał list przewodni wyjaśniający bardziej szczegółowo badanie wraz ze świadomą zgodą. Jeśli uczestnik chce kontynuować badanie, zwraca kwestionariusz zespołowi badawczemu, który od tego momentu będzie się z nim kontaktował.

Uczestnicy będą również rekrutowani poprzez prezentacje w lokalnych grupach wsparcia, a także ogłoszenia w lokalnych gazetach i na plakatach w lokalnych szpitalach i ośrodkach rekreacyjnych.

Analiza mocy

Według G*Power próbka 40 osób, które przeżyły raka prostaty i piersi na grupę (n=120) jest potrzebna do wykrycia średniej wielkości efektu (d=0,50) na nasz główny wynik (tj. PA) z mocą 0,80, na poziomie p 0,05. Na podstawie wcześniejszych badań spodziewamy się 20-procentowego wskaźnika rezygnacji (McGowan, North i Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui i Mackey, 2007), dlatego spróbujemy zrekrutować próbę 150 osób, które przeżyły raka piersi i prostaty , co pozwoliłoby na przyjęcie 50 uczestników w grupie.

Analiza danych

Analizy kowariancji zostaną wykorzystane do zbadania różnic grupowych w naszym głównym wyniku (tj. PA minuta/tydzień) w 1. i 3. miesiącu oraz drugorzędnych wynikach (np. QoL) w 3. miesiącu. Dodatkowe analizy kowariancji zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnice między grupami dotyczące siedzącego trybu życia oraz minut lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności tygodniowo w 1. i 3. miesiącu. Zbadane zostaną czynniki medyczne (np. choroby współistniejące, miesiące od diagnozy) i demograficzne (np. stan cywilny, wiek, BMI) jako ewentualnych moderatorów zmiany zachowań PA.

Jeśli doświadczymy dużej części brakujących danych, w celu zastąpienia brakujących wartości zostanie zastosowanych wiele technik imputacji w SPSS. W przeciwnym razie zostanie zastosowana metoda przeniesienia ostatniego wyniku.

Zbadane zostaną zależności między zgłaszanymi przez samych siebie PA i QoL oraz obiektywnie mierzonymi PA i QoL u starszych osób, które przeżyły raka piersi i prostaty. Aby to zbadać, różnice w QoL między uczestnikami w dwóch kategoriach PA (tj. spełniających wytyczne PA i niespełniających wytycznych PA) zostaną przetestowane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Analizy te zostaną powtórzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) w celu kontroli zmiennych demograficznych i medycznych, które miały statystycznie istotne powiązania z QoL.

Związek między obiektywnie zmierzonym PA a PA zgłoszonym przez samych siebie zostanie zbadany przy użyciu dwukierunkowego mieszanego współczynnika korelacji wewnątrzklasowej w celu obliczenia poziomu bezwzględnej zgodności między dwoma typami pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Osoba, która przeżyła raka piersi lub prostaty
  • Ukończona operacja, radioterapia i/lub chemioterapia
  • Biegły w języku angielskim
  • Mieszka w aglomeracji St. John's w Holandii; uczestnicy proszeni są o spotkanie z naukowcami na uniwersytecie
  • Zainteresuj się większą aktywnością lub uczeniem się o aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń
  • Uczestnicy zostaną zapytani o inne istniejące choroby oraz o to, czy ich lekarz zalecił im unikanie pewnych czynności. Niektórzy mogą zostać poproszeni o skonsultowanie się z lekarzem przed wzięciem udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwukrotna intencja realizacji
Grupa otrzyma materiały do ​​ćwiczeń fizycznych wraz z interwencją intencji wdrożeniowej i wzmacniacz ponownie po sześciu tygodniach.
Otrzyma interwencję i dawkę przypominającą po sześciu tygodniach
Thera-Bands, instruktażowe DVD i materiały z ćwiczeniami, materiały instruktażowe dotyczące rozciągania, wytyczne CSEP dotyczące aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Jednorazowa intencja wdrożenia
Grupa otrzyma materiały dotyczące aktywności fizycznej wraz z intencją realizacji interwencji.
Thera-Bands, instruktażowe DVD i materiały z ćwiczeniami, materiały instruktażowe dotyczące rozciągania, wytyczne CSEP dotyczące aktywności fizycznej.
Interwencja zostanie udzielona tylko raz
Pozorny komparator: Pozorowana grupa porównawcza
Grupa otrzyma Kanadyjski Przewodnik po Żywności, który zawiera niewielką ilość informacji o aktywności fizycznej.
Zostanie dostarczony Kanadyjski Przewodnik po Zdrowym Odżywianiu. Zawiera niewielką ilość informacji o aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Korzystając z Indeksu Oceny Czasu Wolnego Godina, uczestnicy zostaną zapytani, ile aktywności fizycznej wykonywali w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Uczestnicy będą nosić akcelerometr (ActiGraph GT3X) przez siedem dni, aby ocenić swoją aktywność. Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza FACIT-F. Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali 36 (SF-36) i kwestionariusza FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), specyficznego dla typu raka (FACT-Breast lub FACT-Prostata). Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20141338-HK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj