- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02321358
Próba interwencji zmiany zachowania w celu zwiększenia ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz jakości życia u starszych osób, które przeżyły raka prostaty i piersi (OutPACE)
Randomizowana, kontrolowana próba zmiany zachowania w celu zwiększenia ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz jakości życia starszych osób, które przeżyły raka prostaty i piersi: badanie OutPACE
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekrutacja
Z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się rejestr raka Nowej Fundlandii i Labradoru. Otrzymają krótkie wyjaśnienie badania i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wysłanie kwestionariusza z rejestru. Kwestionariusz będzie zawierał list przewodni wyjaśniający bardziej szczegółowo badanie wraz ze świadomą zgodą. Jeśli uczestnik chce kontynuować badanie, zwraca kwestionariusz zespołowi badawczemu, który od tego momentu będzie się z nim kontaktował.
Uczestnicy będą również rekrutowani poprzez prezentacje w lokalnych grupach wsparcia, a także ogłoszenia w lokalnych gazetach i na plakatach w lokalnych szpitalach i ośrodkach rekreacyjnych.
Analiza mocy
Według G*Power próbka 40 osób, które przeżyły raka prostaty i piersi na grupę (n=120) jest potrzebna do wykrycia średniej wielkości efektu (d=0,50) na nasz główny wynik (tj. PA) z mocą 0,80, na poziomie p 0,05. Na podstawie wcześniejszych badań spodziewamy się 20-procentowego wskaźnika rezygnacji (McGowan, North i Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui i Mackey, 2007), dlatego spróbujemy zrekrutować próbę 150 osób, które przeżyły raka piersi i prostaty , co pozwoliłoby na przyjęcie 50 uczestników w grupie.
Analiza danych
Analizy kowariancji zostaną wykorzystane do zbadania różnic grupowych w naszym głównym wyniku (tj. PA minuta/tydzień) w 1. i 3. miesiącu oraz drugorzędnych wynikach (np. QoL) w 3. miesiącu. Dodatkowe analizy kowariancji zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnice między grupami dotyczące siedzącego trybu życia oraz minut lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności tygodniowo w 1. i 3. miesiącu. Zbadane zostaną czynniki medyczne (np. choroby współistniejące, miesiące od diagnozy) i demograficzne (np. stan cywilny, wiek, BMI) jako ewentualnych moderatorów zmiany zachowań PA.
Jeśli doświadczymy dużej części brakujących danych, w celu zastąpienia brakujących wartości zostanie zastosowanych wiele technik imputacji w SPSS. W przeciwnym razie zostanie zastosowana metoda przeniesienia ostatniego wyniku.
Zbadane zostaną zależności między zgłaszanymi przez samych siebie PA i QoL oraz obiektywnie mierzonymi PA i QoL u starszych osób, które przeżyły raka piersi i prostaty. Aby to zbadać, różnice w QoL między uczestnikami w dwóch kategoriach PA (tj. spełniających wytyczne PA i niespełniających wytycznych PA) zostaną przetestowane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Analizy te zostaną powtórzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) w celu kontroli zmiennych demograficznych i medycznych, które miały statystycznie istotne powiązania z QoL.
Związek między obiektywnie zmierzonym PA a PA zgłoszonym przez samych siebie zostanie zbadany przy użyciu dwukierunkowego mieszanego współczynnika korelacji wewnątrzklasowej w celu obliczenia poziomu bezwzględnej zgodności między dwoma typami pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- Osoba, która przeżyła raka piersi lub prostaty
- Ukończona operacja, radioterapia i/lub chemioterapia
- Biegły w języku angielskim
- Mieszka w aglomeracji St. John's w Holandii; uczestnicy proszeni są o spotkanie z naukowcami na uniwersytecie
- Zainteresuj się większą aktywnością lub uczeniem się o aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń
- Uczestnicy zostaną zapytani o inne istniejące choroby oraz o to, czy ich lekarz zalecił im unikanie pewnych czynności. Niektórzy mogą zostać poproszeni o skonsultowanie się z lekarzem przed wzięciem udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwukrotna intencja realizacji
Grupa otrzyma materiały do ćwiczeń fizycznych wraz z interwencją intencji wdrożeniowej i wzmacniacz ponownie po sześciu tygodniach.
|
Otrzyma interwencję i dawkę przypominającą po sześciu tygodniach
Thera-Bands, instruktażowe DVD i materiały z ćwiczeniami, materiały instruktażowe dotyczące rozciągania, wytyczne CSEP dotyczące aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Jednorazowa intencja wdrożenia
Grupa otrzyma materiały dotyczące aktywności fizycznej wraz z intencją realizacji interwencji.
|
Thera-Bands, instruktażowe DVD i materiały z ćwiczeniami, materiały instruktażowe dotyczące rozciągania, wytyczne CSEP dotyczące aktywności fizycznej.
Interwencja zostanie udzielona tylko raz
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa porównawcza
Grupa otrzyma Kanadyjski Przewodnik po Żywności, który zawiera niewielką ilość informacji o aktywności fizycznej.
|
Zostanie dostarczony Kanadyjski Przewodnik po Zdrowym Odżywianiu.
Zawiera niewielką ilość informacji o aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Korzystając z Indeksu Oceny Czasu Wolnego Godina, uczestnicy zostaną zapytani, ile aktywności fizycznej wykonywali w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
|
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr (ActiGraph GT3X) przez siedem dni, aby ocenić swoją aktywność.
Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
|
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
|
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali 36 (SF-36) i kwestionariusza FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), specyficznego dla typu raka (FACT-Breast lub FACT-Prostata).
Dane z każdego punktu czasowego zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia zmiany.
|
Linia bazowa, miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20141338-HK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat