Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intervence změny chování ke zvýšení aerobního a odporového cvičení a kvality života u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a prsu (OutPACE)

20. října 2020 aktualizováno: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence změny chování ke zvýšení aerobního a odporového cvičení a kvality života u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a prsu: Test OutPACE

Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která prozkoumá užitečnost implementace záměrné intervence na aerobní a odporové cvičení u starších (60+) pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a prsu, a zlepšení kvality života. Očekává se, že ti v experimentálních skupinách budou hlásit větší nárůst své fyzické aktivity, což povede k většímu zlepšení kvality jejich života.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor

Případní účastníci budou kontaktováni registrem rakoviny Newfoundland a Labrador. Dostanou stručné vysvětlení studie, budou požádáni o souhlas s rozesláním dotazníku z registru poštou. Dotazník bude obsahovat průvodní dopis vysvětlující podrobněji studii spolu s informovaným souhlasem. Pokud si účastník přeje ve studii pokračovat, vrátí dotazník výzkumnému týmu, který jej bude od tohoto bodu kontaktovat.

Účastníci budou rovněž získáváni prostřednictvím prezentací v místních podpůrných skupinách a také prostřednictvím inzerátů v místních novinách a plakátů v místních nemocnicích a rekreačních střediscích.

Analýza výkonu

Podle G*Power je zapotřebí vzorek 40 pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a prsu na skupinu (n=120), aby bylo možné detekovat střední velikost účinku (d=0,50) na náš primární výsledek (tj. PA) s mocninou 0,80, na úrovni p 0,05. Na základě předchozího výzkumu (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007) očekáváme 20% míru opotřebení, proto se pokusíme získat vzorek 150 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty. , což by umožnilo 50 účastníků na skupinu.

Analýza dat

Analýzy kovariance budou použity k prozkoumání skupinových rozdílů v našem primárním výsledku (tj. PA minuta/týden) v měsíci 1 a měsíci 3 a sekundárních výsledcích (např. QoL) v měsíci 3. K prozkoumání budou provedeny další analýzy kovariance skupinové rozdíly v sedavém chování a lehkých, středních a intenzivních minutách aktivity/týden v měsíci 1 a měsíci 3. Budou testovány zdravotní (např. komorbidity, měsíce od diagnózy) a demografické (např. rodinný stav, věk, BMI) jako možné moderátory změny chování PA.

Pokud se setkáme s velkým podílem chybějících dat, bude k nahrazení chybějících hodnot použito více imputačních technik v SPSS. V opačném případě se použije metoda přenesení posledního výsledku.

Budou prozkoumány vztahy mezi self-reported PA a QoL a objektivně měřenými PA a QoL u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty. Abychom to prozkoumali, rozdíly v QoL mezi účastníky ve dvou kategoriích PA (tj. splňující pokyny PA a nesplňující pokyny PA) budou testovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Tyto analýzy budou opakovány s použitím analýzy kovariance (ANCOVA) pro kontrolu demografických a lékařských proměnných, které měly statisticky významnou souvislost s QoL.

Vztah mezi objektivně naměřenou PA a self-reported PA bude zkoumán pomocí obousměrného smíšeného korelačního koeficientu uvnitř třídy pro výpočet úrovně absolutní shody mezi dvěma typy měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Přežil rakovinu prsu nebo prostaty
  • Dokončená operace, ozařování a/nebo chemoterapie
  • Znalost angličtiny
  • Bydlení ve větší oblasti St. John's, NL; účastníci jsou požádáni, aby se setkali s výzkumníky na univerzitě
  • Mít zájem být aktivnější nebo se učit o fyzické aktivitě

Kritéria vyloučení:

  • Ti s kontraindikacemi ke cvičení
  • Účastníci budou dotázáni na další existující nemoci a na to, zda jim jejich lékař řekl, aby se vyhýbali některým aktivitám. Někteří mohou být požádáni, aby se před účastí poradili s lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záměr dvojí realizace
Skupina obdrží materiály o pohybové aktivitě spolu s intervencí k implementačnímu záměru a opět po šesti týdnech booster.
Dostane intervence a booster po šesti týdnech
Thera-Bands, instruktážní DVD a cvičební leták, instruktážní strečink, pokyny pro fyzickou aktivitu CSEP.
Aktivní komparátor: Jednorázový záměr realizace
Skupina obdrží materiály k pohybové aktivitě spolu s realizačním záměrem zásahu.
Thera-Bands, instruktážní DVD a cvičební leták, instruktážní strečink, pokyny pro fyzickou aktivitu CSEP.
Intervence bude poskytnuta pouze jednou
Falešný srovnávač: Sham Comparator Group
Skupina obdrží Kanadský průvodce potravinami, který obsahuje malé množství informací o fyzické aktivitě.
Bude poskytnut Kanadský průvodce potravinami pro zdravé stravování. Obsahuje malé množství informací o fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reportované fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Pomocí Godin's Leisure Score Index budou účastníci dotázáni, jaké fyzické aktivitě se za posledních sedm dní věnovali. Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Změna objektivně měřené fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr (ActiGraph GT3X) po dobu sedmi dnů, aby zhodnotili svou aktivitu. Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí dotazníku FACIT-F. Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí krátké škály 36 (SF-36) a dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT), specifického pro typ rakoviny (FACT-Breast nebo FACT-Prostata). Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20141338-HK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit