- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321358
Zkouška intervence změny chování ke zvýšení aerobního a odporového cvičení a kvality života u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a prsu (OutPACE)
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence změny chování ke zvýšení aerobního a odporového cvičení a kvality života u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a prsu: Test OutPACE
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nábor
Případní účastníci budou kontaktováni registrem rakoviny Newfoundland a Labrador. Dostanou stručné vysvětlení studie, budou požádáni o souhlas s rozesláním dotazníku z registru poštou. Dotazník bude obsahovat průvodní dopis vysvětlující podrobněji studii spolu s informovaným souhlasem. Pokud si účastník přeje ve studii pokračovat, vrátí dotazník výzkumnému týmu, který jej bude od tohoto bodu kontaktovat.
Účastníci budou rovněž získáváni prostřednictvím prezentací v místních podpůrných skupinách a také prostřednictvím inzerátů v místních novinách a plakátů v místních nemocnicích a rekreačních střediscích.
Analýza výkonu
Podle G*Power je zapotřebí vzorek 40 pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a prsu na skupinu (n=120), aby bylo možné detekovat střední velikost účinku (d=0,50) na náš primární výsledek (tj. PA) s mocninou 0,80, na úrovni p 0,05. Na základě předchozího výzkumu (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007) očekáváme 20% míru opotřebení, proto se pokusíme získat vzorek 150 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty. , což by umožnilo 50 účastníků na skupinu.
Analýza dat
Analýzy kovariance budou použity k prozkoumání skupinových rozdílů v našem primárním výsledku (tj. PA minuta/týden) v měsíci 1 a měsíci 3 a sekundárních výsledcích (např. QoL) v měsíci 3. K prozkoumání budou provedeny další analýzy kovariance skupinové rozdíly v sedavém chování a lehkých, středních a intenzivních minutách aktivity/týden v měsíci 1 a měsíci 3. Budou testovány zdravotní (např. komorbidity, měsíce od diagnózy) a demografické (např. rodinný stav, věk, BMI) jako možné moderátory změny chování PA.
Pokud se setkáme s velkým podílem chybějících dat, bude k nahrazení chybějících hodnot použito více imputačních technik v SPSS. V opačném případě se použije metoda přenesení posledního výsledku.
Budou prozkoumány vztahy mezi self-reported PA a QoL a objektivně měřenými PA a QoL u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty. Abychom to prozkoumali, rozdíly v QoL mezi účastníky ve dvou kategoriích PA (tj. splňující pokyny PA a nesplňující pokyny PA) budou testovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Tyto analýzy budou opakovány s použitím analýzy kovariance (ANCOVA) pro kontrolu demografických a lékařských proměnných, které měly statisticky významnou souvislost s QoL.
Vztah mezi objektivně naměřenou PA a self-reported PA bude zkoumán pomocí obousměrného smíšeného korelačního koeficientu uvnitř třídy pro výpočet úrovně absolutní shody mezi dvěma typy měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- Přežil rakovinu prsu nebo prostaty
- Dokončená operace, ozařování a/nebo chemoterapie
- Znalost angličtiny
- Bydlení ve větší oblasti St. John's, NL; účastníci jsou požádáni, aby se setkali s výzkumníky na univerzitě
- Mít zájem být aktivnější nebo se učit o fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Ti s kontraindikacemi ke cvičení
- Účastníci budou dotázáni na další existující nemoci a na to, zda jim jejich lékař řekl, aby se vyhýbali některým aktivitám. Někteří mohou být požádáni, aby se před účastí poradili s lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záměr dvojí realizace
Skupina obdrží materiály o pohybové aktivitě spolu s intervencí k implementačnímu záměru a opět po šesti týdnech booster.
|
Dostane intervence a booster po šesti týdnech
Thera-Bands, instruktážní DVD a cvičební leták, instruktážní strečink, pokyny pro fyzickou aktivitu CSEP.
|
|
Aktivní komparátor: Jednorázový záměr realizace
Skupina obdrží materiály k pohybové aktivitě spolu s realizačním záměrem zásahu.
|
Thera-Bands, instruktážní DVD a cvičební leták, instruktážní strečink, pokyny pro fyzickou aktivitu CSEP.
Intervence bude poskytnuta pouze jednou
|
|
Falešný srovnávač: Sham Comparator Group
Skupina obdrží Kanadský průvodce potravinami, který obsahuje malé množství informací o fyzické aktivitě.
|
Bude poskytnut Kanadský průvodce potravinami pro zdravé stravování.
Obsahuje malé množství informací o fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reportované fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
Pomocí Godin's Leisure Score Index budou účastníci dotázáni, jaké fyzické aktivitě se za posledních sedm dní věnovali.
Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
|
Změna objektivně měřené fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr (ActiGraph GT3X) po dobu sedmi dnů, aby zhodnotili svou aktivitu.
Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku FACIT-F.
Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
Bude hodnoceno pomocí krátké škály 36 (SF-36) a dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT), specifického pro typ rakoviny (FACT-Breast nebo FACT-Prostata).
Data z každého časového bodu budou analyzována a porovnána, aby se určila změna.
|
Výchozí stav, jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20141338-HK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno