此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在老年前列腺癌和乳腺癌幸存者中增加有氧运动和阻力运动以及生活质量的行为改变干预试验 (OutPACE)

2020年10月20日 更新者:Erin McGowan、Memorial University of Newfoundland

行为改变干预增加老年前列腺癌和乳腺癌幸存者的有氧运动和抗阻运动以及生活质量的随机对照试验:OutPACE 试验

该试验是一项三组随机对照试验,将探索实施意向干预对老年(60 岁以上)前列腺癌和乳腺癌幸存者的有氧运动和阻力运动以及改善生活质量的效用。 预计实验组中的那些人将报告他们的身体活动有更大的增加,从而导致他们的生活质量有更大的改善。

研究概览

详细说明

招聘

纽芬兰和拉布拉多癌症登记处将联系潜在参与者。 他们将得到一个简短的研究解释,将被要求同意从登记处邮寄问卷。 调查问卷将包含一封附信,更详细地解释研究以及知情同意书。 如果参与者希望继续研究,他们会将调查问卷返回给研究团队,研究团队将从此时开始与他们联系。

还将通过在当地支持团体的演讲以及在当地报纸和当地医院和娱乐中心的海报上刊登广告来招募参与者。

功率分析

根据 G*Power,需要每组 40 名前列腺癌和乳腺癌幸存者 (n=120) 的样本来检测我们的主要结果(即 PA)的中等效应大小(d=.50),功效为 0.80, p 水平为 0.05。 根据之前的研究(McGowan、North 和 Courneya,2013 年;Vallance、Courneya、Plotnikoff、Yasui 和 Mackey,2007 年),我们预计流失率为 20%,因此我们将尝试招募 150 名乳腺癌和前列腺癌幸存者作为样本,这将允许每组 50 名参与者。

数据分析

协方差分析将用于检查我们在第 1 个月和第 3 个月的主要结果(即 PA 分钟/周)和第 3 个月的次要结果(例如 QoL)的组间差异。将运行额外的协方差分析以探索第 1 个月和第 3 个月在久坐行为以及每周轻度、中度和剧烈活动分钟数方面的组别差异。将测试医学(例如,合并症、诊断后的月数)和人口统计学(例如,婚姻状况、年龄、BMI)作为 PA 行为改变的可能调节剂。

如果我们遇到很大比例的缺失数据,SPSS 中的多重插补技术将用于替换缺失值。 否则,将使用最后结果结转法。

将探索自我报告的 PA 和 QoL 之间的关系,以及客观测量的老年乳腺癌和前列腺癌幸存者的 PA 和 QoL。 为了检查这一点,将使用方差分析 (ANOVA) 测试两个 PA 类别(即满足 PA 指南和不符合 PA 指南)的参与者之间的 QoL 差异。 将使用协方差分析 (ANCOVA) 重复这些分析,以控制与 QoL 具有统计学显着关联的人口统计和医学变量。

客观测量的 PA 和自我报告的 PA 之间的关系将使用双向混合类内相关系数来探索,以计算两种测量之间的绝对一致性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 乳腺癌或前列腺癌幸存者
  • 完成手术、放疗和/或化疗
  • 精通英语
  • 居住在荷兰大圣约翰地区;参与者被要求与大学的研究人员会面
  • 有兴趣变得更加活跃或学习体育活动

排除标准:

  • 有运动禁忌症的人
  • 参与者将被问及其他现有疾病,以及他们的医生是否告诉他们避免某些活动。 有些人可能会被要求在参加之前咨询医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二次实施意向
小组将在六周后再次收到体育活动材料以及实施意向干预和助推器。
将在六周后接受干预和加强
Thera-Bands、教学 DVD 和锻炼讲义、教学伸展讲义、CSEP 身体活动指南。
有源比较器:一次性实施意向
小组将收到身体活动材料以及实施意向干预。
Thera-Bands、教学 DVD 和锻炼讲义、教学伸展讲义、CSEP 身体活动指南。
只会给予一次干预
假比较器:假比较组
团体将收到包含少量身体活动信息的加拿大食品指南。
将提供加拿大的健康饮食食品指南。 这包含少量的身体活动信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的身体活动的变化
大体时间:基线、一个月随访、三个月随访
使用 Godin 的休闲得分指数,参与者将被问及他们在过去 7 天内参加了多少身体活动。 来自每个时间点的数据将被分析和比较以确定变化。
基线、一个月随访、三个月随访
客观测量的身体活动的变化
大体时间:基线、一个月随访、三个月随访
参与者将佩戴加速度计 (ActiGraph GT3X) 7 天以评估他们的活动。 来自每个时间点的数据将被分析和比较以确定变化。
基线、一个月随访、三个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳的变化
大体时间:基线、一个月随访、三个月随访
将使用 FACIT-F 问卷进行评估。 来自每个时间点的数据将被分析和比较以确定变化。
基线、一个月随访、三个月随访
生活质量的变化
大体时间:基线、一个月随访、三个月随访
将使用简式 36 量表 (SF-36) 和癌症治疗功能评估 (FACT) 问卷进行评估,特定于癌症类型(FACT-乳腺癌或 FACT-前列腺)。 来自每个时间点的数据将被分析和比较以确定变化。
基线、一个月随访、三个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Erin L McGowan, Ph.D、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月16日

首次发布 (估计)

2014年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20141338-HK

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅