- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321358
Versuch einer Verhaltensänderungsintervention zur Steigerung von Aerobic- und Widerstandsübungen sowie der Lebensqualität bei älteren Überlebenden von Prostata- und Brustkrebs (OutPACE)
Randomisierte kontrollierte Studie einer Verhaltensänderungsintervention zur Steigerung von Aerobic- und Krafttraining sowie der Lebensqualität bei älteren Überlebenden von Prostata- und Brustkrebs: Die OutPACE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung
Potenzielle Teilnehmer werden vom Krebsregister Neufundland und Labrador kontaktiert. Sie erhalten eine kurze Erläuterung der Studie und werden gebeten, dem Versand eines Fragebogens durch das Register zuzustimmen. Der Fragebogen enthält ein Anschreiben, in dem die Studie ausführlicher erläutert wird, sowie eine Einverständniserklärung. Wenn der Teilnehmer die Studie fortsetzen möchte, sendet er den Fragebogen an das Forschungsteam zurück, das ihn ab diesem Zeitpunkt kontaktieren wird.
Teilnehmer werden auch durch Präsentationen bei örtlichen Selbsthilfegruppen sowie durch Anzeigen in Lokalzeitungen und Plakaten in örtlichen Krankenhäusern und Freizeitzentren rekrutiert.
Leistungsanalyse
Laut G*Power ist eine Stichprobe von 40 Prostata- und Brustkrebsüberlebenden pro Gruppe (n=120) erforderlich, um eine mittlere Effektgröße (d=.50) auf unseren primären Endpunkt (d. h. PA) mit einer Potenz von 0,80 zu ermitteln. bei einem p-Level von 0,05. Basierend auf früheren Untersuchungen (McGowan, North & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui & Mackey, 2007) erwarten wir eine Fluktuationsrate von 20 %. Daher werden wir versuchen, eine Stichprobe von 150 Überlebenden von Brust- und Prostatakrebs zu rekrutieren , was 50 Teilnehmer pro Gruppe ermöglichen würde.
Datenanalyse
Kovarianzanalysen werden verwendet, um Gruppenunterschiede bei unserem primären Ergebnis (d. h. PA-Minute/Woche) in Monat 1 und Monat 3 und sekundären Ergebnissen (z. B. Lebensqualität) in Monat 3 zu untersuchen. Zur Untersuchung werden zusätzliche Kovarianzanalysen durchgeführt die Gruppenunterschiede in Bezug auf sitzendes Verhalten und leichte, mäßige und starke Aktivitätsminuten pro Woche im 1. und 3. Monat. Medizinische (z. B. Komorbiditäten, Monate seit der Diagnose) und demografische (z. B. Familienstand, Alter, BMI) werden getestet als mögliche Moderatoren von PA-Verhaltensänderungen.
Wenn ein großer Anteil fehlender Daten auftritt, werden mehrere Imputationstechniken in SPSS verwendet, um fehlende Werte zu ersetzen. Andernfalls wird ein Last-Outcome-Carry-Forward-Ansatz verwendet.
Es werden die Zusammenhänge zwischen selbst gemeldeter PA und Lebensqualität und objektiv gemessener PA und Lebensqualität bei älteren Überlebenden von Brust- und Prostatakrebs untersucht. Um dies zu untersuchen, werden Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Teilnehmern in den beiden PA-Kategorien (d. h. Erfüllung der PA-Richtlinien und Nichterfüllung der PA-Richtlinien) mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) getestet. Diese Analysen werden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) wiederholt, um die demografischen und medizinischen Variablen zu kontrollieren, die statistisch signifikante Assoziationen mit der Lebensqualität hatten.
Die Beziehung zwischen objektiv gemessener PA und selbst gemeldeter PA wird mithilfe eines gemischten Zwei-Wege-Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse untersucht, um den Grad der absoluten Übereinstimmung zwischen den beiden Arten von Messungen zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre alt oder älter
- Überlebende von Brust- oder Prostatakrebs
- Abgeschlossene Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie
- Gute Englischkenntnisse
- Lebt im Großraum St. John's, NL; Die Teilnehmer werden gebeten, Forscher an der Universität zu treffen
- Interesse daran haben, aktiver zu werden oder etwas über körperliche Aktivität zu lernen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung
- Die Teilnehmer werden zu anderen bestehenden Krankheiten befragt und ob ihr Arzt sie angewiesen hat, bestimmte Aktivitäten zu meiden. Einige werden möglicherweise gebeten, vor der Teilnahme einen Arzt zu konsultieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zweimalige Umsetzungsabsicht
Die Gruppe erhält Materialien für körperliche Aktivität zusammen mit der Intervention zur Umsetzungsabsicht und sechs Wochen später erneut eine Auffrischungsimpfung.
|
Erhält nach sechs Wochen eine Intervention und eine Auffrischungsimpfung
Thera-Bänder, Lehr-DVD und Übungshandout, Lehrhandout zum Dehnen, CSEP-Richtlinien für körperliche Aktivität.
|
|
Aktiver Komparator: Einmalige Umsetzungsabsicht
Die Gruppe erhält Materialien zu körperlichen Aktivitäten zusammen mit der Intervention zur Umsetzungsabsicht.
|
Thera-Bänder, Lehr-DVD und Übungshandout, Lehrhandout zum Dehnen, CSEP-Richtlinien für körperliche Aktivität.
Der Eingriff wird nur einmal durchgeführt
|
|
Schein-Komparator: Scheinvergleichsgruppe
Die Gruppe erhält den kanadischen Lebensmittelführer, der eine kleine Menge Informationen zu körperlicher Aktivität enthält.
|
Kanadas Lebensmittelführer für gesunde Ernährung wird zur Verfügung gestellt.
Diese enthält eine kleine Menge an Informationen zur körperlichen Aktivität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
Mithilfe des Leisure Score Index von Godin werden die Teilnehmer gefragt, wie viel körperliche Aktivität sie in den letzten sieben Tagen ausgeübt haben.
Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
|
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
|
Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X), um ihre Aktivität zu bewerten.
Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
|
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
Wird anhand des FACIT-F-Fragebogens bewertet.
Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
|
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
Wird anhand der Kurzform-36-Skala (SF-36) und des FACT-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy) bewertet, der für die Krebsart (FACT-Brust oder FACT-Prostata) spezifisch ist.
Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
|
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20141338-HK
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