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Versuch einer Verhaltensänderungsintervention zur Steigerung von Aerobic- und Widerstandsübungen sowie der Lebensqualität bei älteren Überlebenden von Prostata- und Brustkrebs (OutPACE)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Randomisierte kontrollierte Studie einer Verhaltensänderungsintervention zur Steigerung von Aerobic- und Krafttraining sowie der Lebensqualität bei älteren Überlebenden von Prostata- und Brustkrebs: Die OutPACE-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Nutzen einer Umsetzungsabsichtsintervention bei Aerobic- und Widerstandsübungen bei älteren (60+) Prostata- und Brustkrebsüberlebenden und der Verbesserung der Lebensqualität untersucht. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppen über eine stärkere Steigerung ihrer körperlichen Aktivität berichten, was zu einer stärkeren Verbesserung ihrer Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung

Potenzielle Teilnehmer werden vom Krebsregister Neufundland und Labrador kontaktiert. Sie erhalten eine kurze Erläuterung der Studie und werden gebeten, dem Versand eines Fragebogens durch das Register zuzustimmen. Der Fragebogen enthält ein Anschreiben, in dem die Studie ausführlicher erläutert wird, sowie eine Einverständniserklärung. Wenn der Teilnehmer die Studie fortsetzen möchte, sendet er den Fragebogen an das Forschungsteam zurück, das ihn ab diesem Zeitpunkt kontaktieren wird.

Teilnehmer werden auch durch Präsentationen bei örtlichen Selbsthilfegruppen sowie durch Anzeigen in Lokalzeitungen und Plakaten in örtlichen Krankenhäusern und Freizeitzentren rekrutiert.

Leistungsanalyse

Laut G*Power ist eine Stichprobe von 40 Prostata- und Brustkrebsüberlebenden pro Gruppe (n=120) erforderlich, um eine mittlere Effektgröße (d=.50) auf unseren primären Endpunkt (d. h. PA) mit einer Potenz von 0,80 zu ermitteln. bei einem p-Level von 0,05. Basierend auf früheren Untersuchungen (McGowan, North & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui & Mackey, 2007) erwarten wir eine Fluktuationsrate von 20 %. Daher werden wir versuchen, eine Stichprobe von 150 Überlebenden von Brust- und Prostatakrebs zu rekrutieren , was 50 Teilnehmer pro Gruppe ermöglichen würde.

Datenanalyse

Kovarianzanalysen werden verwendet, um Gruppenunterschiede bei unserem primären Ergebnis (d. h. PA-Minute/Woche) in Monat 1 und Monat 3 und sekundären Ergebnissen (z. B. Lebensqualität) in Monat 3 zu untersuchen. Zur Untersuchung werden zusätzliche Kovarianzanalysen durchgeführt die Gruppenunterschiede in Bezug auf sitzendes Verhalten und leichte, mäßige und starke Aktivitätsminuten pro Woche im 1. und 3. Monat. Medizinische (z. B. Komorbiditäten, Monate seit der Diagnose) und demografische (z. B. Familienstand, Alter, BMI) werden getestet als mögliche Moderatoren von PA-Verhaltensänderungen.

Wenn ein großer Anteil fehlender Daten auftritt, werden mehrere Imputationstechniken in SPSS verwendet, um fehlende Werte zu ersetzen. Andernfalls wird ein Last-Outcome-Carry-Forward-Ansatz verwendet.

Es werden die Zusammenhänge zwischen selbst gemeldeter PA und Lebensqualität und objektiv gemessener PA und Lebensqualität bei älteren Überlebenden von Brust- und Prostatakrebs untersucht. Um dies zu untersuchen, werden Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Teilnehmern in den beiden PA-Kategorien (d. h. Erfüllung der PA-Richtlinien und Nichterfüllung der PA-Richtlinien) mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) getestet. Diese Analysen werden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) wiederholt, um die demografischen und medizinischen Variablen zu kontrollieren, die statistisch signifikante Assoziationen mit der Lebensqualität hatten.

Die Beziehung zwischen objektiv gemessener PA und selbst gemeldeter PA wird mithilfe eines gemischten Zwei-Wege-Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse untersucht, um den Grad der absoluten Übereinstimmung zwischen den beiden Arten von Messungen zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre alt oder älter
  • Überlebende von Brust- oder Prostatakrebs
  • Abgeschlossene Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie
  • Gute Englischkenntnisse
  • Lebt im Großraum St. John's, NL; Die Teilnehmer werden gebeten, Forscher an der Universität zu treffen
  • Interesse daran haben, aktiver zu werden oder etwas über körperliche Aktivität zu lernen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung
  • Die Teilnehmer werden zu anderen bestehenden Krankheiten befragt und ob ihr Arzt sie angewiesen hat, bestimmte Aktivitäten zu meiden. Einige werden möglicherweise gebeten, vor der Teilnahme einen Arzt zu konsultieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweimalige Umsetzungsabsicht
Die Gruppe erhält Materialien für körperliche Aktivität zusammen mit der Intervention zur Umsetzungsabsicht und sechs Wochen später erneut eine Auffrischungsimpfung.
Erhält nach sechs Wochen eine Intervention und eine Auffrischungsimpfung
Thera-Bänder, Lehr-DVD und Übungshandout, Lehrhandout zum Dehnen, CSEP-Richtlinien für körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: Einmalige Umsetzungsabsicht
Die Gruppe erhält Materialien zu körperlichen Aktivitäten zusammen mit der Intervention zur Umsetzungsabsicht.
Thera-Bänder, Lehr-DVD und Übungshandout, Lehrhandout zum Dehnen, CSEP-Richtlinien für körperliche Aktivität.
Der Eingriff wird nur einmal durchgeführt
Schein-Komparator: Scheinvergleichsgruppe
Die Gruppe erhält den kanadischen Lebensmittelführer, der eine kleine Menge Informationen zu körperlicher Aktivität enthält.
Kanadas Lebensmittelführer für gesunde Ernährung wird zur Verfügung gestellt. Diese enthält eine kleine Menge an Informationen zur körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
Mithilfe des Leisure Score Index von Godin werden die Teilnehmer gefragt, wie viel körperliche Aktivität sie in den letzten sieben Tagen ausgeübt haben. Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X), um ihre Aktivität zu bewerten. Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
Wird anhand des FACIT-F-Fragebogens bewertet. Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up
Wird anhand der Kurzform-36-Skala (SF-36) und des FACT-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy) bewertet, der für die Krebsart (FACT-Brust oder FACT-Prostata) spezifisch ist. Die Daten zu jedem Zeitpunkt werden analysiert und verglichen, um Änderungen festzustellen.
Baseline, einmonatiges Follow-up, dreimonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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