Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een gedragsveranderingsinterventie om aerobe en weerstandsoefeningen en kwaliteit van leven te verbeteren bij oudere overlevenden van prostaat- en borstkanker (OutPACE)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een gedragsveranderingsinterventie om aerobe en weerstandsoefeningen en kwaliteit van leven te verbeteren bij oudere overlevenden van prostaat- en borstkanker: de OutPACE-studie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen die het nut zal onderzoeken van een implementatie-intentie-interventie op aerobe en weerstandsoefeningen bij oudere (60+) overlevenden van prostaat- en borstkanker en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Verwacht wordt dat degenen in de experimentele groepen een grotere toename van hun fysieke activiteit zullen rapporteren, wat resulteert in een grotere verbetering van hun kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving

Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door het kankerregister van Newfoundland en Labrador. Ze krijgen een korte uitleg over de studie en worden gevraagd om toestemming te geven voor een mail-out vragenlijst van het register. De vragenlijst zal een begeleidende brief bevatten waarin het onderzoek in meer detail wordt uitgelegd, samen met geïnformeerde toestemming. Als de deelnemer door wil gaan met het onderzoek, stuurt hij de vragenlijst terug naar het onderzoeksteam, dat vanaf dat moment contact met hem opneemt.

Deelnemers zullen ook worden geworven via presentaties bij lokale steungroepen, advertenties in lokale kranten en posters in lokale ziekenhuizen en recreatiecentra.

Vermogensanalyse

Volgens G*Power is een steekproef van 40 overlevenden van prostaat- en borstkanker per groep (n=120) nodig om een ​​gemiddelde effectgrootte (d= 0,50) op onze primaire uitkomst (d.w.z. PA) met een power van 0,80 te detecteren. bij een p-niveau van 0,05. We verwachten een uitvalpercentage van 20%, gebaseerd op eerder onderzoek (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007). Daarom zullen we proberen een steekproef te rekruteren van 150 overlevenden van borst- en prostaatkanker , wat 50 deelnemers per groep mogelijk zou maken.

Gegevensanalyse

Analyses van covariantie zullen worden gebruikt om groepsverschillen te onderzoeken op onze primaire uitkomst (d.w.z. PA-minuut/week) in maand 1 en maand 3, en secundaire uitkomsten (bijv. KvL) in maand 3. Aanvullende covariantieanalyses zullen worden uitgevoerd om te verkennen de groepsverschillen wat betreft sedentair gedrag en lichte, matige en intensieve minuten activiteit/week in maand 1 en maand 3. Medische (bijv. comorbiditeit, maanden na diagnose) en demografische (bijv. burgerlijke staat, leeftijd, BMI) zullen worden getest als mogelijke moderatoren van PA-gedragsverandering.

Als we een groot deel van ontbrekende gegevens tegenkomen, zullen meerdere imputatietechnieken in SPSS worden gebruikt om ontbrekende waarden te vervangen. Anders wordt een last-outcome-carriered-benadering gebruikt.

De relaties tussen zelfgerapporteerde PA en KvL, en objectief gemeten PA en KvL bij oudere overlevenden van borst- en prostaatkanker zullen worden onderzocht. Om dit te onderzoeken, zullen verschillen in kwaliteit van leven tussen deelnemers in de twee PA-categorieën (d.w.z. voldoen aan PA-richtlijnen en niet voldoen aan PA-richtlijnen) worden getest met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Deze analyses zullen worden herhaald met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) om te controleren op de demografische en medische variabelen die statistisch significant verband hielden met de kwaliteit van leven.

De relatie tussen objectief gemeten PA en zelfgerapporteerde PA zal worden onderzocht met behulp van een tweewegs gemengde intraklasse-correlatiecoëfficiënt om het niveau van absolute overeenstemming tussen de twee soorten metingen te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • Overlevende van borst- of prostaatkanker
  • Voltooide operatie, bestraling en/of chemotherapie
  • Vaardig in het Engels
  • Woonachtig in de grotere regio St. John's, NL; deelnemers wordt gevraagd om onderzoekers op de universiteit te ontmoeten
  • Interesse hebben om actiever te worden of te leren over fysieke activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met contra-indicaties om te oefenen
  • Deelnemers zullen worden gevraagd naar andere bestaande ziekten en of ze door hun arts zijn verteld om bepaalde activiteiten te vermijden. Sommigen kunnen worden gevraagd om een ​​arts te raadplegen alvorens deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee keer implementatie voornemen
Groep ontvangt beweegmateriaal samen met de implementatie-intentie-interventie en zes weken daarna opnieuw een booster.
Krijgt na zes weken interventie en booster
Thera-Bands, instructie-dvd en hand-out voor oefeningen, hand-out voor stretching, CSEP-richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Eenmalige implementatie-intentie
De groep ontvangt fysieke activiteitenmaterialen samen met de implementatie-intentie-interventie.
Thera-Bands, instructie-dvd en hand-out voor oefeningen, hand-out voor stretching, CSEP-richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Krijgt de tussenkomst maar één keer
Sham-vergelijker: Sham-vergelijkingsgroep
De groep ontvangt Canada's Food Guide, die een kleine hoeveelheid informatie over fysieke activiteit bevat.
Canada's Food Guide for Healthy Eating zal worden verstrekt. Dit bevat een kleine hoeveelheid informatie over fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
Aan de hand van Godin's Leisure Score Index wordt deelnemers gevraagd hoeveel fysieke activiteit ze de afgelopen zeven dagen hebben gedaan. Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
Verandering in objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
Deelnemers dragen zeven dagen lang een versnellingsmeter (ActiGraph GT3X) om hun activiteit te beoordelen. Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
Wordt beoordeeld aan de hand van de FACIT-F-vragenlijst. Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
Zal worden beoordeeld met behulp van de verkorte 36-schaal (SF-36) en de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), specifiek voor het type kanker (FACT-Borst of FACT-Prostaat). Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20141338-HK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren