- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02321358
Proef van een gedragsveranderingsinterventie om aerobe en weerstandsoefeningen en kwaliteit van leven te verbeteren bij oudere overlevenden van prostaat- en borstkanker (OutPACE)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een gedragsveranderingsinterventie om aerobe en weerstandsoefeningen en kwaliteit van leven te verbeteren bij oudere overlevenden van prostaat- en borstkanker: de OutPACE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Werving
Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door het kankerregister van Newfoundland en Labrador. Ze krijgen een korte uitleg over de studie en worden gevraagd om toestemming te geven voor een mail-out vragenlijst van het register. De vragenlijst zal een begeleidende brief bevatten waarin het onderzoek in meer detail wordt uitgelegd, samen met geïnformeerde toestemming. Als de deelnemer door wil gaan met het onderzoek, stuurt hij de vragenlijst terug naar het onderzoeksteam, dat vanaf dat moment contact met hem opneemt.
Deelnemers zullen ook worden geworven via presentaties bij lokale steungroepen, advertenties in lokale kranten en posters in lokale ziekenhuizen en recreatiecentra.
Vermogensanalyse
Volgens G*Power is een steekproef van 40 overlevenden van prostaat- en borstkanker per groep (n=120) nodig om een gemiddelde effectgrootte (d= 0,50) op onze primaire uitkomst (d.w.z. PA) met een power van 0,80 te detecteren. bij een p-niveau van 0,05. We verwachten een uitvalpercentage van 20%, gebaseerd op eerder onderzoek (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007). Daarom zullen we proberen een steekproef te rekruteren van 150 overlevenden van borst- en prostaatkanker , wat 50 deelnemers per groep mogelijk zou maken.
Gegevensanalyse
Analyses van covariantie zullen worden gebruikt om groepsverschillen te onderzoeken op onze primaire uitkomst (d.w.z. PA-minuut/week) in maand 1 en maand 3, en secundaire uitkomsten (bijv. KvL) in maand 3. Aanvullende covariantieanalyses zullen worden uitgevoerd om te verkennen de groepsverschillen wat betreft sedentair gedrag en lichte, matige en intensieve minuten activiteit/week in maand 1 en maand 3. Medische (bijv. comorbiditeit, maanden na diagnose) en demografische (bijv. burgerlijke staat, leeftijd, BMI) zullen worden getest als mogelijke moderatoren van PA-gedragsverandering.
Als we een groot deel van ontbrekende gegevens tegenkomen, zullen meerdere imputatietechnieken in SPSS worden gebruikt om ontbrekende waarden te vervangen. Anders wordt een last-outcome-carriered-benadering gebruikt.
De relaties tussen zelfgerapporteerde PA en KvL, en objectief gemeten PA en KvL bij oudere overlevenden van borst- en prostaatkanker zullen worden onderzocht. Om dit te onderzoeken, zullen verschillen in kwaliteit van leven tussen deelnemers in de twee PA-categorieën (d.w.z. voldoen aan PA-richtlijnen en niet voldoen aan PA-richtlijnen) worden getest met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Deze analyses zullen worden herhaald met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) om te controleren op de demografische en medische variabelen die statistisch significant verband hielden met de kwaliteit van leven.
De relatie tussen objectief gemeten PA en zelfgerapporteerde PA zal worden onderzocht met behulp van een tweewegs gemengde intraklasse-correlatiecoëfficiënt om het niveau van absolute overeenstemming tussen de twee soorten metingen te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Overlevende van borst- of prostaatkanker
- Voltooide operatie, bestraling en/of chemotherapie
- Vaardig in het Engels
- Woonachtig in de grotere regio St. John's, NL; deelnemers wordt gevraagd om onderzoekers op de universiteit te ontmoeten
- Interesse hebben om actiever te worden of te leren over fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met contra-indicaties om te oefenen
- Deelnemers zullen worden gevraagd naar andere bestaande ziekten en of ze door hun arts zijn verteld om bepaalde activiteiten te vermijden. Sommigen kunnen worden gevraagd om een arts te raadplegen alvorens deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee keer implementatie voornemen
Groep ontvangt beweegmateriaal samen met de implementatie-intentie-interventie en zes weken daarna opnieuw een booster.
|
Krijgt na zes weken interventie en booster
Thera-Bands, instructie-dvd en hand-out voor oefeningen, hand-out voor stretching, CSEP-richtlijnen voor lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: Eenmalige implementatie-intentie
De groep ontvangt fysieke activiteitenmaterialen samen met de implementatie-intentie-interventie.
|
Thera-Bands, instructie-dvd en hand-out voor oefeningen, hand-out voor stretching, CSEP-richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Krijgt de tussenkomst maar één keer
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijkingsgroep
De groep ontvangt Canada's Food Guide, die een kleine hoeveelheid informatie over fysieke activiteit bevat.
|
Canada's Food Guide for Healthy Eating zal worden verstrekt.
Dit bevat een kleine hoeveelheid informatie over fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
Aan de hand van Godin's Leisure Score Index wordt deelnemers gevraagd hoeveel fysieke activiteit ze de afgelopen zeven dagen hebben gedaan.
Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
|
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
|
Verandering in objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
Deelnemers dragen zeven dagen lang een versnellingsmeter (ActiGraph GT3X) om hun activiteit te beoordelen.
Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
|
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de FACIT-F-vragenlijst.
Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
|
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de verkorte 36-schaal (SF-36) en de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), specifiek voor het type kanker (FACT-Borst of FACT-Prostaat).
Gegevens van elk tijdstip worden geanalyseerd en vergeleken om verandering te bepalen.
|
Baseline, een maand follow-up, drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20141338-HK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .