Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства по изменению поведения для увеличения аэробных упражнений и упражнений с отягощениями и улучшения качества жизни у пожилых людей, выживших после рака простаты и молочной железы (OutPACE)

20 октября 2020 г. обновлено: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по изменению поведения с целью увеличения аэробных упражнений и упражнений с отягощениями и улучшения качества жизни у пожилых людей, перенесших рак простаты и молочной железы: исследование OutPACE

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором будет изучаться полезность вмешательства с намерением реализовать аэробные упражнения и упражнения с отягощениями у пожилых (60+) выживших после рака простаты и молочной железы и улучшения качества жизни. Ожидается, что участники экспериментальных групп сообщат о большем увеличении физической активности, что приведет к большему улучшению качества их жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Набор персонала

С потенциальными участниками свяжутся сотрудники онкологического регистра Ньюфаундленда и Лабрадора. Им будет дано краткое объяснение исследования, и им будет предложено дать согласие на рассылку анкеты из реестра. Анкета будет содержать сопроводительное письмо с более подробным объяснением исследования, а также информированное согласие. Если участник желает продолжить исследование, он вернет анкету исследовательской группе, которая с этого момента свяжется с ним.

Участники также будут набираться посредством презентаций в местных группах поддержки, а также рекламы в местных газетах и ​​плакатов в местных больницах и центрах отдыха.

Анализ мощности

Согласно G*Power, выборка из 40 выживших после рака предстательной железы и молочной железы в группе (n=120) необходима для определения средней величины эффекта (d=0,50) на наш первичный результат (т.е. PA) с мощностью 0,80, на уровне p 0,05. Мы ожидаем, что коэффициент отсева составит 20%, основываясь на предыдущих исследованиях (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007), поэтому мы попытаемся набрать выборку из 150 выживших после рака груди и простаты. , что позволит по 50 участников в группе.

Анализ данных

Анализ ковариации будет использоваться для изучения групповых различий по нашему основному результату (т. групповые различия в малоподвижном образе жизни, а также в минутах легкой, умеренной и активной активности в неделю на 1-м и 3-м месяцах. как возможные модераторы изменения поведения ПА.

Если мы столкнемся с большой долей отсутствующих данных, для замены отсутствующих значений будут использоваться множественные методы вменения в SPSS. В противном случае будет использоваться подход с переносом последнего результата вперед.

Будут изучены взаимосвязи между самооценкой PA и QoL и объективно измеренными PA и QoL у пожилых людей, переживших рак молочной железы и простаты. Чтобы изучить это, различия в QoL между участниками двух категорий PA (т. е. отвечающие рекомендациям по PA и не соответствующие рекомендациям по PA) будут проверены с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Эти анализы будут повторяться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) для контроля демографических и медицинских переменных, которые имели статистически значимую связь с качеством жизни.

Взаимосвязь между объективно измеренным PA и самооценкой PA будет исследована с использованием двустороннего смешанного внутриклассового коэффициента корреляции для расчета уровня абсолютного соответствия между двумя типами измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • Выживший после рака молочной железы или простаты
  • Завершенная операция, лучевая и/или химиотерапия
  • Специалист в английском
  • Жизнь в районе Большого Сент-Джонса, штат Северная Каролина; участников просят встретиться с исследователями в университете
  • Заинтересованы в том, чтобы стать более активными или узнать о физической активности

Критерий исключения:

  • Имеющие противопоказания к занятиям спортом
  • Участников спросят о других существующих заболеваниях и о том, посоветовал ли им их врач избегать определенных видов деятельности. Некоторых могут попросить проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Намерение двукратной реализации
Через шесть недель группа снова получит материалы по физической активности вместе с инструкцией по внедрению и бустером.
Будет проведено вмешательство и бустер через шесть недель.
Thera-Bands, DVD-диск с инструкциями и раздаточный материал с упражнениями, раздаточный материал с инструкциями по растяжке, рекомендации по физической активности CSEP.
Активный компаратор: Разовое намерение реализации
Группа получит материалы по физической активности вместе с интервенцией по реализации намерения.
Thera-Bands, DVD-диск с инструкциями и раздаточный материал с упражнениями, раздаточный материал с инструкциями по растяжке, рекомендации по физической активности CSEP.
Будет предоставлено вмешательство только один раз
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных компараторов
Группа получит Canada's Food Guide, который содержит небольшое количество информации о физической активности.
Канадское руководство по здоровому питанию будет предоставлено. Он содержит небольшое количество информации о физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
Используя индекс оценки досуга Година, участников спросят, сколько физической активности они занимались за последние семь дней. Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
Изменение объективно измеренной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
Участники будут носить акселерометр (ActiGraph GT3X) в течение семи дней, чтобы оценить свою активность. Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
Будет оцениваться с помощью опросника FACIT-F. Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
Будет оцениваться с использованием краткой шкалы 36 (SF-36) и вопросника функциональной оценки терапии рака (FACT), специфичного для типа рака (FACT-Breast или FACT-Prostate). Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться