- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02321358
Испытание вмешательства по изменению поведения для увеличения аэробных упражнений и упражнений с отягощениями и улучшения качества жизни у пожилых людей, выживших после рака простаты и молочной железы (OutPACE)
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по изменению поведения с целью увеличения аэробных упражнений и упражнений с отягощениями и улучшения качества жизни у пожилых людей, перенесших рак простаты и молочной железы: исследование OutPACE
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набор персонала
С потенциальными участниками свяжутся сотрудники онкологического регистра Ньюфаундленда и Лабрадора. Им будет дано краткое объяснение исследования, и им будет предложено дать согласие на рассылку анкеты из реестра. Анкета будет содержать сопроводительное письмо с более подробным объяснением исследования, а также информированное согласие. Если участник желает продолжить исследование, он вернет анкету исследовательской группе, которая с этого момента свяжется с ним.
Участники также будут набираться посредством презентаций в местных группах поддержки, а также рекламы в местных газетах и плакатов в местных больницах и центрах отдыха.
Анализ мощности
Согласно G*Power, выборка из 40 выживших после рака предстательной железы и молочной железы в группе (n=120) необходима для определения средней величины эффекта (d=0,50) на наш первичный результат (т.е. PA) с мощностью 0,80, на уровне p 0,05. Мы ожидаем, что коэффициент отсева составит 20%, основываясь на предыдущих исследованиях (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007), поэтому мы попытаемся набрать выборку из 150 выживших после рака груди и простаты. , что позволит по 50 участников в группе.
Анализ данных
Анализ ковариации будет использоваться для изучения групповых различий по нашему основному результату (т. групповые различия в малоподвижном образе жизни, а также в минутах легкой, умеренной и активной активности в неделю на 1-м и 3-м месяцах. как возможные модераторы изменения поведения ПА.
Если мы столкнемся с большой долей отсутствующих данных, для замены отсутствующих значений будут использоваться множественные методы вменения в SPSS. В противном случае будет использоваться подход с переносом последнего результата вперед.
Будут изучены взаимосвязи между самооценкой PA и QoL и объективно измеренными PA и QoL у пожилых людей, переживших рак молочной железы и простаты. Чтобы изучить это, различия в QoL между участниками двух категорий PA (т. е. отвечающие рекомендациям по PA и не соответствующие рекомендациям по PA) будут проверены с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Эти анализы будут повторяться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) для контроля демографических и медицинских переменных, которые имели статистически значимую связь с качеством жизни.
Взаимосвязь между объективно измеренным PA и самооценкой PA будет исследована с использованием двустороннего смешанного внутриклассового коэффициента корреляции для расчета уровня абсолютного соответствия между двумя типами измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Выживший после рака молочной железы или простаты
- Завершенная операция, лучевая и/или химиотерапия
- Специалист в английском
- Жизнь в районе Большого Сент-Джонса, штат Северная Каролина; участников просят встретиться с исследователями в университете
- Заинтересованы в том, чтобы стать более активными или узнать о физической активности
Критерий исключения:
- Имеющие противопоказания к занятиям спортом
- Участников спросят о других существующих заболеваниях и о том, посоветовал ли им их врач избегать определенных видов деятельности. Некоторых могут попросить проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Намерение двукратной реализации
Через шесть недель группа снова получит материалы по физической активности вместе с инструкцией по внедрению и бустером.
|
Будет проведено вмешательство и бустер через шесть недель.
Thera-Bands, DVD-диск с инструкциями и раздаточный материал с упражнениями, раздаточный материал с инструкциями по растяжке, рекомендации по физической активности CSEP.
|
|
Активный компаратор: Разовое намерение реализации
Группа получит материалы по физической активности вместе с интервенцией по реализации намерения.
|
Thera-Bands, DVD-диск с инструкциями и раздаточный материал с упражнениями, раздаточный материал с инструкциями по растяжке, рекомендации по физической активности CSEP.
Будет предоставлено вмешательство только один раз
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных компараторов
Группа получит Canada's Food Guide, который содержит небольшое количество информации о физической активности.
|
Канадское руководство по здоровому питанию будет предоставлено.
Он содержит небольшое количество информации о физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
Используя индекс оценки досуга Година, участников спросят, сколько физической активности они занимались за последние семь дней.
Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
|
Изменение объективно измеренной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
Участники будут носить акселерометр (ActiGraph GT3X) в течение семи дней, чтобы оценить свою активность.
Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
Будет оцениваться с помощью опросника FACIT-F.
Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
Будет оцениваться с использованием краткой шкалы 36 (SF-36) и вопросника функциональной оценки терапии рака (FACT), специфичного для типа рака (FACT-Breast или FACT-Prostate).
Данные из каждой временной точки будут проанализированы и сравнены для определения изменений.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20141338-HK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .