Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu käyttäytymisen muutosinterventiosta aerobisen ja vastusharjoittelun ja elämänlaadun lisäämiseksi vanhemmilla eturauhas- ja rintasyövästä selviytyneillä (OutPACE)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu käyttäytymisen muutosinterventiosta aerobisen ja vastustuskykyharjoituksen ja elämänlaadun lisäämiseksi vanhemmilla eturauhas- ja rintasyövästä selviytyneillä: OutPACE-tutkimus

Tämä tutkimus on kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan aerobisen ja vastustuskykyisen harjoittelun toteuttamistarkoituksen mukaista interventiota vanhemmilla (60+) eturauhas- ja rintasyövästä selviytyneillä ja elämänlaadun parantamisella. Koeryhmien odotetaan lisäävän fyysistä aktiivisuuttaan, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi

Newfoundlandin ja Labradorin syöpärekisteri ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin. Heille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta, ja heitä pyydetään suostumaan rekisterin lähettämään kyselyyn. Kyselylomake sisältää saatekirjeen, jossa selvitetään tutkimuksesta tarkemmin, sekä tietoisen suostumuksen. Jos osallistuja haluaa jatkaa tutkimuksessa, hän palauttaa kyselylomakkeen tutkimusryhmälle, joka ottaa heihin yhteyttä tästä eteenpäin.

Osallistujia rekrytoidaan myös esittelyillä paikallisissa tukiryhmissä sekä ilmoituksilla paikallislehdissä ja julisteilla paikallisissa sairaaloissa ja virkistyskeskuksissa.

Tehoanalyysi

G*Powerin mukaan tarvitaan 40 eturauhas- ja rintasyövästä eloonjääneen näyte ryhmää kohden (n = 120), jotta voidaan havaita keskimääräinen vaikutus (d = 0,50) ensisijaiseen tulokseen (eli PA) teholla 0,80, p-tasolla 0,05. Odotamme 20 prosentin poistumisasteen aiempien tutkimusten perusteella (McGowan, North & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui ja Mackey, 2007), joten yritämme rekrytoida näytteen 150 rinta- ja eturauhassyövästä eloonjääneestä , mikä mahdollistaisi 50 osallistujaa ryhmää kohden.

Tietojen analysointi

Kovarianssianalyysejä käytetään ryhmien erojen tutkimiseen ensisijaisessa tuloksessamme (eli PA minuutti/viikko) kuukausina 1 ja 3 ja toissijaisia ​​tuloksia (esim. QoL) kuukaudella 3. Kovarianssin lisäanalyysejä ajetaan tutkimaan ryhmien erot istumiskäyttäytymisessä sekä kevyissä, kohtalaisissa ja voimakkaissa aktiivisuusminuuteissa/viikko kuukausina 1 ja 3. Lääketieteelliset (esim. liitännäissairaudet, kuukaudet diagnoosin jälkeen) ja demografiset (esim. siviilisääty, ikä, BMI) testataan PA-käyttäytymisen muutoksen mahdollisina moderaattorina.

Jos havaitsemme suuren osan puuttuvista tiedoista, SPSS:ssä käytetään useita imputointitekniikoita puuttuvien arvojen korvaamiseen. Muussa tapauksessa käytetään viimeisen tuloksen siirtoa.

Selvitetään itse ilmoittaman PA:n ja QoL:n sekä objektiivisesti mitatun PA:n ja QoL:n välisiä suhteita vanhemmilla rinta- ja eturauhassyövästä selviytyneillä. Tämän tutkimiseksi testataan erot elämänlaadussa kahdessa PA-kategoriassa (ts. PA-ohjeiden mukaiset ja PA-suositusten vastaiset) osallistujien välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Nämä analyysit toistetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) niiden demografisten ja lääketieteellisten muuttujien hallitsemiseksi, joilla oli tilastollisesti merkitseviä assosiaatioita elämänlaadun kanssa.

Objektiivisesti mitatun PA:n ja itseraportoidun PA:n välistä suhdetta tutkitaan käyttämällä kaksisuuntaista sekoitettua luokan sisäistä korrelaatiokerrointa laskemaan absoluuttisen sopivuuden taso kahden mittaustyypin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta vanha tai vanhempi
  • Rinta- tai eturauhassyövästä selvinnyt
  • Valmis leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Englannin kielen taito
  • Asuu Suur-St. John'sin NL-alueella; osallistujia pyydetään tapaamaan yliopiston tutkijoita
  • Kiinnostaa olla aktiivisempi tai oppia liikunnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
  • Osallistujilta kysytään muista olemassa olevista sairauksista ja siitä, onko lääkäri kehottanut heitä välttämään tiettyjä toimintoja. Joitakin saatetaan pyytää neuvottelemaan lääkärin kanssa ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksinkertainen toteutusaike
Ryhmä saa liikuntamateriaaleja toteutusaikeen interventioiden ohella ja tehosteen uudelleen kuuden viikon kuluttua.
Interventio ja tehoste annetaan kuuden viikon kuluttua
Thera-Bands, opetus-DVD ja harjoitusmoniste, opetusvenyttelymoniste, CSEP-liikuntaohjeet.
Active Comparator: Kertaluonteinen toteutusaike
Ryhmä saa liikuntamateriaaleja toteutusaikeiden mukana.
Thera-Bands, opetus-DVD ja harjoitusmoniste, opetusvenyttelymoniste, CSEP-liikuntaohjeet.
Interventio annetaan vain kerran
Huijausvertailija: Sham Comparator Group
Ryhmä saa Kanadan ruokaoppaan, joka sisältää pienen määrän tietoa liikunnasta.
Kanadan terveellisen ruokailun opas toimitetaan. Tämä sisältää pienen määrän fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
Godinin Leisure Score -indeksin avulla osallistujilta kysytään, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta he ovat osallistuneet viimeisen seitsemän päivän aikana. Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
Objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3X) seitsemän päivän ajan arvioidakseen aktiivisuuttaan. Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
Arvioidaan FACIT-F-kyselyllä. Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
Arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista 36-asteikkoa (SF-36) ja syövän hoidon funktionaalista arviointia (FACT) -kyselylomaketta, joka koskee syöpätyyppiä (FACT-Breast tai FACT-Eturauhanen). Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa