- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02321358
Kokeilu käyttäytymisen muutosinterventiosta aerobisen ja vastusharjoittelun ja elämänlaadun lisäämiseksi vanhemmilla eturauhas- ja rintasyövästä selviytyneillä (OutPACE)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu käyttäytymisen muutosinterventiosta aerobisen ja vastustuskykyharjoituksen ja elämänlaadun lisäämiseksi vanhemmilla eturauhas- ja rintasyövästä selviytyneillä: OutPACE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi
Newfoundlandin ja Labradorin syöpärekisteri ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin. Heille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta, ja heitä pyydetään suostumaan rekisterin lähettämään kyselyyn. Kyselylomake sisältää saatekirjeen, jossa selvitetään tutkimuksesta tarkemmin, sekä tietoisen suostumuksen. Jos osallistuja haluaa jatkaa tutkimuksessa, hän palauttaa kyselylomakkeen tutkimusryhmälle, joka ottaa heihin yhteyttä tästä eteenpäin.
Osallistujia rekrytoidaan myös esittelyillä paikallisissa tukiryhmissä sekä ilmoituksilla paikallislehdissä ja julisteilla paikallisissa sairaaloissa ja virkistyskeskuksissa.
Tehoanalyysi
G*Powerin mukaan tarvitaan 40 eturauhas- ja rintasyövästä eloonjääneen näyte ryhmää kohden (n = 120), jotta voidaan havaita keskimääräinen vaikutus (d = 0,50) ensisijaiseen tulokseen (eli PA) teholla 0,80, p-tasolla 0,05. Odotamme 20 prosentin poistumisasteen aiempien tutkimusten perusteella (McGowan, North & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui ja Mackey, 2007), joten yritämme rekrytoida näytteen 150 rinta- ja eturauhassyövästä eloonjääneestä , mikä mahdollistaisi 50 osallistujaa ryhmää kohden.
Tietojen analysointi
Kovarianssianalyysejä käytetään ryhmien erojen tutkimiseen ensisijaisessa tuloksessamme (eli PA minuutti/viikko) kuukausina 1 ja 3 ja toissijaisia tuloksia (esim. QoL) kuukaudella 3. Kovarianssin lisäanalyysejä ajetaan tutkimaan ryhmien erot istumiskäyttäytymisessä sekä kevyissä, kohtalaisissa ja voimakkaissa aktiivisuusminuuteissa/viikko kuukausina 1 ja 3. Lääketieteelliset (esim. liitännäissairaudet, kuukaudet diagnoosin jälkeen) ja demografiset (esim. siviilisääty, ikä, BMI) testataan PA-käyttäytymisen muutoksen mahdollisina moderaattorina.
Jos havaitsemme suuren osan puuttuvista tiedoista, SPSS:ssä käytetään useita imputointitekniikoita puuttuvien arvojen korvaamiseen. Muussa tapauksessa käytetään viimeisen tuloksen siirtoa.
Selvitetään itse ilmoittaman PA:n ja QoL:n sekä objektiivisesti mitatun PA:n ja QoL:n välisiä suhteita vanhemmilla rinta- ja eturauhassyövästä selviytyneillä. Tämän tutkimiseksi testataan erot elämänlaadussa kahdessa PA-kategoriassa (ts. PA-ohjeiden mukaiset ja PA-suositusten vastaiset) osallistujien välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Nämä analyysit toistetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) niiden demografisten ja lääketieteellisten muuttujien hallitsemiseksi, joilla oli tilastollisesti merkitseviä assosiaatioita elämänlaadun kanssa.
Objektiivisesti mitatun PA:n ja itseraportoidun PA:n välistä suhdetta tutkitaan käyttämällä kaksisuuntaista sekoitettua luokan sisäistä korrelaatiokerrointa laskemaan absoluuttisen sopivuuden taso kahden mittaustyypin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- Rinta- tai eturauhassyövästä selvinnyt
- Valmis leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia
- Englannin kielen taito
- Asuu Suur-St. John'sin NL-alueella; osallistujia pyydetään tapaamaan yliopiston tutkijoita
- Kiinnostaa olla aktiivisempi tai oppia liikunnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
- Osallistujilta kysytään muista olemassa olevista sairauksista ja siitä, onko lääkäri kehottanut heitä välttämään tiettyjä toimintoja. Joitakin saatetaan pyytää neuvottelemaan lääkärin kanssa ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen toteutusaike
Ryhmä saa liikuntamateriaaleja toteutusaikeen interventioiden ohella ja tehosteen uudelleen kuuden viikon kuluttua.
|
Interventio ja tehoste annetaan kuuden viikon kuluttua
Thera-Bands, opetus-DVD ja harjoitusmoniste, opetusvenyttelymoniste, CSEP-liikuntaohjeet.
|
|
Active Comparator: Kertaluonteinen toteutusaike
Ryhmä saa liikuntamateriaaleja toteutusaikeiden mukana.
|
Thera-Bands, opetus-DVD ja harjoitusmoniste, opetusvenyttelymoniste, CSEP-liikuntaohjeet.
Interventio annetaan vain kerran
|
|
Huijausvertailija: Sham Comparator Group
Ryhmä saa Kanadan ruokaoppaan, joka sisältää pienen määrän tietoa liikunnasta.
|
Kanadan terveellisen ruokailun opas toimitetaan.
Tämä sisältää pienen määrän fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Godinin Leisure Score -indeksin avulla osallistujilta kysytään, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta he ovat osallistuneet viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
|
Objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3X) seitsemän päivän ajan arvioidakseen aktiivisuuttaan.
Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Arvioidaan FACIT-F-kyselyllä.
Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista 36-asteikkoa (SF-36) ja syövän hoidon funktionaalista arviointia (FACT) -kyselylomaketta, joka koskee syöpätyyppiä (FACT-Breast tai FACT-Eturauhanen).
Kunkin ajankohdan tiedot analysoidaan ja verrataan muutoksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20141338-HK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .