- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02321358
Az idős prosztata- és mellráktúlélők aerob és rezisztencia gyakorlatának, valamint életminőségének javítását célzó viselkedésmódosítási beavatkozás próba (OutPACE)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy viselkedésmódosítási beavatkozásról az aerob és rezisztencia gyakorlatok, valamint az életminőség javítására idősebb prosztata- és mellráktúlélőknél: Az OutPACE-próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Toborzás
A potenciális résztvevőkkel az új-fundlandi és labrador-rákregiszter felveszi a kapcsolatot. Rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és arra kérik, hogy járuljanak hozzá a nyilvántartó levélben elküldött kérdőívhez. A kérdőív tartalmazni fog egy kísérőlevelet, amely részletesebben elmagyarázza a vizsgálatot, a beleegyezés mellett. Ha a résztvevő folytatni kívánja a vizsgálatot, visszaküldi a kérdőívet a kutatócsoportnak, aki innentől felveszi vele a kapcsolatot.
A résztvevőket a helyi támogató csoportokban tartott előadások, valamint a helyi újságokban megjelenő hirdetések és a helyi kórházakban és rekreációs központokban elhelyezett plakátok révén is toborozzák.
Erőelemzés
A G*Power szerint csoportonként 40 prosztata- és emlőráktúlélőből álló mintára van szükség (n=120) ahhoz, hogy az elsődleges kimenetelünkre (azaz PA-ra) mért közepes hatást (d= 0,50) 0,80-as hatványon észleljük. 0,05 p-szinten. Korábbi kutatások (McGowan, North és Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui és Mackey, 2007) alapján 20%-os lemorzsolódási arányra számítunk, ezért megpróbálunk 150 emlő- és prosztataráktúlélőből álló mintát toborozni. , amely csoportonként 50 résztvevőt tenne lehetővé.
Adatelemzés
A kovarianciaanalízissel megvizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket az elsődleges kimenetelünkben (azaz PA perc/hét) az 1. és a 3. hónapban, és a másodlagos kimeneteleket (pl. QoL) a 3. hónapban. További kovarianciaelemzéseket fognak végezni a feltárás érdekében. a csoportos különbségek az ülő viselkedés, valamint a könnyű, mérsékelt és erőteljes aktivitási percek/hét tekintetében az 1. és 3. hónapban. Egészségi (pl. társbetegségek, hónapok a diagnózis óta) és demográfiai (pl. családi állapot, életkor, BMI) vizsgálatra kerül sor. mint a PA viselkedésváltozásának lehetséges moderátorai.
Ha nagy arányban hiányzó adatokat tapasztalunk, az SPSS-ben több imputációs technikát használunk a hiányzó értékek pótlására. Ellenkező esetben az utolsó eredmény átviteli megközelítést alkalmazzák.
Feltárják a saját maguk által bejelentett PA és QoL, valamint az objektíven mért PA és QoL közötti összefüggéseket az idősebb emlő- és prosztatarák túlélőinél. Ennek vizsgálatára varianciaanalízis (ANOVA) segítségével teszteljük az életminőség különbségeit a két PA-kategória résztvevői között (azaz megfelelnek a PA-irányelveknek és nem felelnek meg a PA-irányelveknek). Ezeket az elemzéseket a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével megismételjük, hogy ellenőrizzük azokat a demográfiai és orvosi változókat, amelyek statisztikailag szignifikáns összefüggést mutattak az életminőséggel.
Az objektíven mért PA és az önbeszámolt PA közötti kapcsolatot egy kétirányú vegyes osztályon belüli korrelációs együttható segítségével tárjuk fel, hogy kiszámítsuk a két típusú mérés közötti abszolút egyezés szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Mell- vagy prosztatarák túlélője
- Befejezett műtét, sugár- és/vagy kemoterápia
- Angol nyelvtudás
- St. John's (NL) területén él; a résztvevőket arra kérik, hogy találkozzanak az egyetem kutatóival
- Érdeklődjön az aktívabbá válás vagy a fizikai aktivitás megismerése iránt
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek ellenjavallatok vannak a testmozgásra
- A résztvevőket megkérdezik más meglévő betegségekről, és arról, hogy orvosuk azt mondta-e nekik, hogy kerüljenek bizonyos tevékenységeket. Néhányan kérhetik, hogy konzultáljanak orvossal a részvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétszeres megvalósítási szándék
A csoport kap testmozgási anyagokat a megvalósítási szándék beavatkozásával és hat hét múlva ismét egy emlékeztetővel.
|
Hat hét múlva beavatkozást és emlékeztetőt kapnak
Thera-Bands, oktató DVD és gyakorlati tájékoztató, oktató nyújtó tájékoztató, CSEP fizikai aktivitási irányelvek.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri megvalósítási szándék
A csoport fizikai aktivitási anyagokat kap a megvalósítási szándék beavatkozásával együtt.
|
Thera-Bands, oktató DVD és gyakorlati tájékoztató, oktató nyújtó tájékoztató, CSEP fizikai aktivitási irányelvek.
Csak egyszer adják meg a beavatkozást
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator Group
A csoport megkapja a Kanadai Élelmiszer-útmutatót, amely kis mennyiségű fizikai aktivitással kapcsolatos információt tartalmaz.
|
Kanadai Élelmiszer-útmutatót az egészséges táplálkozáshoz biztosítunk.
Ez kis mennyiségű fizikai aktivitási információt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbevallott fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
A Godin-féle szabadidős pontszámindex segítségével a résztvevőket megkérdezik, hogy mennyi fizikai tevékenységben vettek részt az elmúlt hét napban.
Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
|
Változás az objektíven mért fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
A résztvevők hét napon keresztül gyorsulásmérőt (ActiGraph GT3X) viselnek, hogy értékeljék aktivitásukat.
Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
A FACIT-F kérdőív segítségével értékeljük.
Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
A ráktípusra (FACT-Breast vagy FACT-Prostata) specifikus, rövid 36-os skála (SF-36) és a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) kérdőív segítségével értékelik.
Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
|
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20141338-HK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .