Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idős prosztata- és mellráktúlélők aerob és rezisztencia gyakorlatának, valamint életminőségének javítását célzó viselkedésmódosítási beavatkozás próba (OutPACE)

2020. október 20. frissítette: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy viselkedésmódosítási beavatkozásról az aerob és rezisztencia gyakorlatok, valamint az életminőség javítására idősebb prosztata- és mellráktúlélőknél: Az OutPACE-próba

Ez a kísérlet egy háromkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely feltárja az aerob és rezisztencia gyakorlatok megvalósítási szándékának hasznosságát idősebb (60 év feletti) prosztata- és mellráktúlélőknél, és javítja az életminőséget. A kísérleti csoportok tagjai várhatóan nagyobb növekedésről számolnak be fizikai aktivitásukban, ami nagyobb javulást eredményez életminőségükben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Toborzás

A potenciális résztvevőkkel az új-fundlandi és labrador-rákregiszter felveszi a kapcsolatot. Rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és arra kérik, hogy járuljanak hozzá a nyilvántartó levélben elküldött kérdőívhez. A kérdőív tartalmazni fog egy kísérőlevelet, amely részletesebben elmagyarázza a vizsgálatot, a beleegyezés mellett. Ha a résztvevő folytatni kívánja a vizsgálatot, visszaküldi a kérdőívet a kutatócsoportnak, aki innentől felveszi vele a kapcsolatot.

A résztvevőket a helyi támogató csoportokban tartott előadások, valamint a helyi újságokban megjelenő hirdetések és a helyi kórházakban és rekreációs központokban elhelyezett plakátok révén is toborozzák.

Erőelemzés

A G*Power szerint csoportonként 40 prosztata- és emlőráktúlélőből álló mintára van szükség (n=120) ahhoz, hogy az elsődleges kimenetelünkre (azaz PA-ra) mért közepes hatást (d= 0,50) 0,80-as hatványon észleljük. 0,05 p-szinten. Korábbi kutatások (McGowan, North és Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui és Mackey, 2007) alapján 20%-os lemorzsolódási arányra számítunk, ezért megpróbálunk 150 emlő- és prosztataráktúlélőből álló mintát toborozni. , amely csoportonként 50 résztvevőt tenne lehetővé.

Adatelemzés

A kovarianciaanalízissel megvizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket az elsődleges kimenetelünkben (azaz PA perc/hét) az 1. és a 3. hónapban, és a másodlagos kimeneteleket (pl. QoL) a 3. hónapban. További kovarianciaelemzéseket fognak végezni a feltárás érdekében. a csoportos különbségek az ülő viselkedés, valamint a könnyű, mérsékelt és erőteljes aktivitási percek/hét tekintetében az 1. és 3. hónapban. Egészségi (pl. társbetegségek, hónapok a diagnózis óta) és demográfiai (pl. családi állapot, életkor, BMI) vizsgálatra kerül sor. mint a PA viselkedésváltozásának lehetséges moderátorai.

Ha nagy arányban hiányzó adatokat tapasztalunk, az SPSS-ben több imputációs technikát használunk a hiányzó értékek pótlására. Ellenkező esetben az utolsó eredmény átviteli megközelítést alkalmazzák.

Feltárják a saját maguk által bejelentett PA és QoL, valamint az objektíven mért PA és QoL közötti összefüggéseket az idősebb emlő- és prosztatarák túlélőinél. Ennek vizsgálatára varianciaanalízis (ANOVA) segítségével teszteljük az életminőség különbségeit a két PA-kategória résztvevői között (azaz megfelelnek a PA-irányelveknek és nem felelnek meg a PA-irányelveknek). Ezeket az elemzéseket a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével megismételjük, hogy ellenőrizzük azokat a demográfiai és orvosi változókat, amelyek statisztikailag szignifikáns összefüggést mutattak az életminőséggel.

Az objektíven mért PA és az önbeszámolt PA közötti kapcsolatot egy kétirányú vegyes osztályon belüli korrelációs együttható segítségével tárjuk fel, hogy kiszámítsuk a két típusú mérés közötti abszolút egyezés szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • Mell- vagy prosztatarák túlélője
  • Befejezett műtét, sugár- és/vagy kemoterápia
  • Angol nyelvtudás
  • St. John's (NL) területén él; a résztvevőket arra kérik, hogy találkozzanak az egyetem kutatóival
  • Érdeklődjön az aktívabbá válás vagy a fizikai aktivitás megismerése iránt

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek ellenjavallatok vannak a testmozgásra
  • A résztvevőket megkérdezik más meglévő betegségekről, és arról, hogy orvosuk azt mondta-e nekik, hogy kerüljenek bizonyos tevékenységeket. Néhányan kérhetik, hogy konzultáljanak orvossal a részvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétszeres megvalósítási szándék
A csoport kap testmozgási anyagokat a megvalósítási szándék beavatkozásával és hat hét múlva ismét egy emlékeztetővel.
Hat hét múlva beavatkozást és emlékeztetőt kapnak
Thera-Bands, oktató DVD és gyakorlati tájékoztató, oktató nyújtó tájékoztató, CSEP fizikai aktivitási irányelvek.
Aktív összehasonlító: Egyszeri megvalósítási szándék
A csoport fizikai aktivitási anyagokat kap a megvalósítási szándék beavatkozásával együtt.
Thera-Bands, oktató DVD és gyakorlati tájékoztató, oktató nyújtó tájékoztató, CSEP fizikai aktivitási irányelvek.
Csak egyszer adják meg a beavatkozást
Sham Comparator: Sham Comparator Group
A csoport megkapja a Kanadai Élelmiszer-útmutatót, amely kis mennyiségű fizikai aktivitással kapcsolatos információt tartalmaz.
Kanadai Élelmiszer-útmutatót az egészséges táplálkozáshoz biztosítunk. Ez kis mennyiségű fizikai aktivitási információt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbevallott fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
A Godin-féle szabadidős pontszámindex segítségével a résztvevőket megkérdezik, hogy mennyi fizikai tevékenységben vettek részt az elmúlt hét napban. Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
Változás az objektíven mért fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
A résztvevők hét napon keresztül gyorsulásmérőt (ActiGraph GT3X) viselnek, hogy értékeljék aktivitásukat. Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
A FACIT-F kérdőív segítségével értékeljük. Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés
A ráktípusra (FACT-Breast vagy FACT-Prostata) specifikus, rövid 36-os skála (SF-36) és a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) kérdőív segítségével értékelik. Az egyes időpontokból származó adatok elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a változás meghatározásához.
Kiindulási állapot, egy hónapos követés, három hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel