肝性脳症の慢性肝不全患者に対する急性期の目標指向性アンモニア低下療法の効果。
2018年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
この研究では、グレード III/IV HE (肝性脳症) を伴う ACLF (慢性肝不全の急性) を有するすべての患者が当院に入院し、包含/除外基準を満たし、患者の付添人の同意が得られた後に登録されます。 患者の調査（プロフォーマに記載されているとおり）が行われます。
介入ステップ 1:
液体ラクツロース 100 mL スタット、続いて 30 mL/ 毎時 NG/NJ ルート + ラクツロース浣腸 3 回目 1 時間おき - 4 回目の軟便が通過するまで、その後 30mL 経腸ルート 6 回目 (患者に腸音がない場合は、浣腸のみが行われます)与えられた）
介入ステップ 2:
(ステップ 1 の導入の 24 時間後、アンモニアが 70mcg/dL 未満に急速に減少しない場合) L または R アームへの無作為化 R アーム (リファキシミンの追加) ラクツロースの継続 + リファキシミン 400 mg の追加 8 回目 経腸経路 L腕 (ラクツロースのみ) ラクツロース療法をさらに 48 時間継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- グレード III/IV HE の ACLF 患者
除外基準:
- 代償不全の既往のある患者
- グレード I、II HE
- 慢性HE
- CVストローク
- アンモニア値が70mcg/dL未満の患者
- 敗血症性ショックの患者
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラクツロース + リファキシミン
経腸経路によるラクツロースの継続 + リファキシミン 400 mg の追加を 8 時間ごとに。
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ラクツロース + リファキシミン 400 mg の追加 8 回目 1 時間ごとに経腸経路で
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アクティブコンパレータ：ラクツロース療法
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さらに48時間のラクツロース療法の継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンモニア低減治療の72時間以内にアンモニアレベルを<70 mcg/dLに低減。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72 時間以内にアンモニア レベルをベースライン値の少なくとも 50% まで低下させます。
時間枠：3日
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3日
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組み入れ後の肝性脳症の期間。
時間枠：10日間
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登録後 10 日または主要エンドポイント達成後 7 日のいずれか短い方。
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10日間
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治療後72時間以内の任意の時点での肝性脳症のグレードIII～IVからII～Iへの改善。
時間枠：3日
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3日
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肝疾患関連および全体的な死亡率。
時間枠：10日間
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登録後 10 日または主要エンドポイント達成後 7 日のいずれか短い方。
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10日間
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ICU滞在期間。
時間枠：10日間
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登録後 10 日または主要エンドポイント達成後 7 日のいずれか短い方。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Tanmay Vyas, MD、Institute of Liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月19日
一次修了 (実際)
2016年1月31日
研究の完了 (実際)
2016年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。