目标定向降氨治疗对慢性肝功能衰竭伴肝性脑病患者急性期的影响。
2018年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
在这项研究中，在满足纳入/排除标准并征得患者护理人员的同意后，所有入院的 III/IV 级 HE（肝性脑病）ACLF（急性慢性肝衰竭）患者将被纳入。 将对患者进行调查（如形式中所述）。
干预步骤 1：
liq 乳果糖 100 mL stat，然后通过 NG/NJ 途径每小时 30 mL + 乳果糖灌肠，每 3 小时一次 - 直到排出 4 次软便，然后每 6 小时通过肠内途径 30 mL（如果患者没有肠鸣音，则仅灌肠给出）
干预步骤 2：
（在引入第 1 步 24 小时后，如果氨没有迅速减少至 <70mcg/dL）随机分配至左臂或右臂 R 臂（添加利福昔明）继续乳果糖 + 通过肠内途径每 8 小时添加利福昔明 400 mg L手臂（仅乳果糖）继续乳果糖治疗 48 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 伴有 III/IV 级 HE 的 ACLF 患者
排除标准：
- 先前失代偿的患者
- I、II级HE
- 慢性HE
- CV冲程
- 氨水平 <70 mcg/dL 的患者
- 感染性休克患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳果糖 + 利福昔明
继续乳果糖 + 通过肠道途径每 8 小时添加利福昔明 400 mg。
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乳果糖 + 添加利福昔明 400 mg，每 8 小时一次，通过肠内给药
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有源比较器：乳果糖疗法
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继续乳果糖治疗 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在氨减少处理后 72 小时内将氨水平降低至 <70 mcg/dL。
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 72 小时内将氨水平降低至基线值的至少 50%。
大体时间：3天
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3天
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纳入后肝性脑病的持续时间。
大体时间：10天
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入组后 10 天或达到主要终点后 7 天，以较短者为准。
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10天
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治疗后 72 小时内任何时间肝性脑病从 III-IV 级改善至 II-I 级。
大体时间：3天
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3天
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肝病相关死亡率和总体死亡率。
大体时间：10天
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入组后 10 天或达到主要终点后 7 天，以较短者为准。
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10天
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ICU 停留时间。
大体时间：10天
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入组后 10 天或达到主要终点后 7 天，以较短者为准。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Tanmay Vyas, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月19日
初级完成 (实际的)
2016年1月31日
研究完成 (实际的)
2016年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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