Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av målriktad ammoniaksänkande terapi vid akuta patienter med kronisk leversvikt med leverencefalopati.

7 februari 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

I den här studien kommer alla patienter med ACLF (akut vid kronisk leversvikt) med grad III/IV HE (hepatisk encefalopati) som blir inlagda på vårt institut att registreras efter att inklusions-/exklusionskriterierna och samtycke från patientens skötare har uppfyllts. Utredning av patienten (som nämns i proforma) kommer att göras.

Intervention steg 1:

flytande laktulos 100 ml stat följt av 30 ml/timme genom NG/NJ-väg + laktuloslavemang 3:e timmen - tills 4 gånger mjuk avföring passeras, sedan 30 ml genom enteral väg sjätte timmen (Om patienten inte har några tarmljud, kommer endast lavemang att bli given)

Intervention steg 2:

(efter 24 timmars introduktion av steg 1, om ingen snabb minskning av ammoniak till <70mcg/dL) Randomisering till L eller R arm R Arm (tillägg av Rifaximin) Fortsättning av laktulos + tillsats av Rifaximin 400 mg 8:e timmen via enteral väg L Arm (endast laktulos) Fortsättning av laktulosbehandling i ytterligare 48 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och uppåt
  2. Patienter med ACLF med grad III/IV HE

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare dekompensation
  2. Grad I,II HE
  3. Kronisk HE
  4. CV stroke
  5. Patienter med ammoniaknivå <70 mcg/dL
  6. Patienter med septisk chock
  7. Gravid dam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laktulos + Rifaximin
Fortsättning av laktulos + tillsats av Rifaximin 400 mg 8:e timmen enteralt.
Läkemedel: Laktulos + Rifaximin
Laktulos + tillsats av Rifaximin 400 mg 8:e timmen genom enteral väg
Aktiv komparator: Laktulosbehandling
Läkemedel: Laktulos
Fortsättning av laktulosbehandling i ytterligare 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av ammoniaknivån till <70 mcg/dL inom 72 timmar efter ammoniakreduktionsbehandlingen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av ammoniaknivån till minst 50 % av utgångsvärdet inom 72 timmar.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Varaktighet av leverencefalopati efter inkludering.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar efter inskrivning eller 7 dagar efter att primärt effektmått uppnåtts, beroende på vilket som är kortast.
10 dagar
Förbättring av leverencefalopati från grad III-IV till II-I när som helst inom 72 timmar efter behandling.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Leversjukdomsrelaterad och total dödlighet.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar efter inskrivning eller 7 dagar efter att primärt effektmått uppnåtts, beroende på vilket som är kortast.
10 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar efter inskrivning eller 7 dagar efter att primärt effektmått uppnåtts, beroende på vilket som är kortast.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-HE-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera