Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af målrettet ammoniaksænkende terapi ved akutte patienter med kronisk leversvigt med hepatisk encefalopati.

7. februar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

I denne undersøgelse vil alle patienter med ACLF (akut ved kronisk leversvigt) med grad III/IV HE (hepatisk encefalopati), der bliver indlagt på vores institut, blive indskrevet efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier og samtykke fra patientens ledsagere. Udredning af patienten (som nævnt i proformaen) vil blive udført.

Intervention trin 1:

Liq Lactulose 100 mL stat efterfulgt af 30 mL/time gennem NG/NJ rute + Lactuloseklyster 3. time - indtil 4 gange blød afføring passeres, derefter 30 mL gennem enteral vej 6. time (Hvis patienten ikke har nogen tarmlyde, vil kun lavement blive givet)

Intervention trin 2:

(efter 24 timers introduktion af trin 1, hvis ingen hurtig reduktion af ammoniak til <70mcg/dL) Randomisering til L eller R arm R Arm (Tilføjelse af Rifaximin) Fortsættelse af lactulose + tilsætning af Rifaximin 400 mg 8. time gennem enteral vej L Arm (kun laktulose) Fortsættelse af laktulosebehandling i yderligere 48 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Patienter med ACLF med grad III/IV HE

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forudgående dekompensation
  2. Grad I, II HE
  3. Kronisk HE
  4. CV slagtilfælde
  5. Patienter med ammoniakniveau <70 mcg/dL
  6. Patienter med septisk shock
  7. Gravid dame

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactulose + Rifaximin
Fortsættelse af lactulose + tilsætning af Rifaximin 400 mg 8. time via enteral vej.
Medicin: Lactulose + Rifaximin
Lactulose + tilsætning af Rifaximin 400 mg 8. time gennem enteral vej
Aktiv komparator: Lactulose terapi
Medicin: Lactulose
Fortsættelse af lactulosebehandling i yderligere 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ammoniakniveau til <70 mcg/dL inden for 72 timer efter ammoniakreduktionsbehandlingen.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ammoniakniveauet til mindst 50 % af basisværdien inden for 72 timer.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Varighed af hepatisk encefalopati efter inklusion.
Tidsramme: 10 dage
10 dage efter tilmelding eller 7 dage efter opnåelse af det primære endepunkt, alt efter hvad der er kortest.
10 dage
Forbedring af hepatisk encefalopati fra grad III-IV til II-I til enhver tid inden for 72 timer efter behandling.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Leversygdomsrelateret og overordnet dødelighed.
Tidsramme: 10 dage
10 dage efter tilmelding eller 7 dage efter opnåelse af det primære endepunkt, alt efter hvad der er kortest.
10 dage
Varighed af intensivophold.
Tidsramme: 10 dage
10 dage efter tilmelding eller 7 dage efter opnåelse af det primære endepunkt, alt efter hvad der er kortest.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-HE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactulose + Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner