Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ukierunkowanej na cel terapii obniżającej poziom amoniaku u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby z encefalopatią wątrobową.

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

W tym badaniu wszyscy chorzy z ACLF (ostra w przebiegu przewlekłej niewydolności wątroby) z HE stopnia III/IV (encefalopatia wątrobowa) przyjmowani do naszego instytutu zostaną włączeni po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskaniu zgody opiekunów pacjenta. Zostanie przeprowadzone badanie pacjenta (jak wspomniano w proformie).

Krok interwencji 1:

liq Laktuloza 100 ml stat, a następnie 30 ml/ godzinę drogą NG/NJ + lewatywa z laktulozy co 3 godziny - do 4 czasu wypróżnienia miękkiego stolca, następnie 30 ml drogą dojelitową co 6 godzin (jeśli pacjent nie ma dźwięków jelitowych, będzie tylko lewatywa dany)

Krok interwencji 2:

(po 24 godzinach od wprowadzenia etapu 1, jeśli nie nastąpiła szybka redukcja amoniaku do <70 mcg/dl) Randomizacja do ramienia L lub R Ramię R (dodatek rifaksyminy) Kontynuacja podawania laktulozy + dodanie rifaksyminy 400 mg co 8 godzin drogą dojelitową L Ramię (tylko laktuloza) Kontynuacja leczenia laktulozą przez kolejne 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Pacjenci z ACLF z HE stopnia III/IV

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą dekompensacją
  2. I,II stopnia HE
  3. Przewlekły HE
  4. Uderzenie CV
  5. Pacjenci ze stężeniem amoniaku <70 mcg/dl
  6. Pacjenci ze wstrząsem septycznym
  7. Pani w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktuloza + Rifaksymina
Kontynuacja Laktulozy + dodanie Rifaksyminy 400 mg co 8 godzin drogą dojelitową.
Lek: Laktuloza + Rifaksymina
Laktuloza + dodatek Rifaksyminy 400 mg co 8 godzin drogą dojelitową
Aktywny komparator: Terapia laktulozą
Lek: Laktuloza
Kontynuacja terapii laktulozą przez kolejne 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie poziomu amoniaku do <70 mcg/dL w ciągu 72 godzin od zabiegu redukcji amoniaku.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie poziomu amoniaku do co najmniej 50% wartości wyjściowej w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Czas trwania encefalopatii wątrobowej po włączeniu.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni po rejestracji lub 7 dni po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
10 dni
Poprawa encefalopatii wątrobowej ze stopnia III-IV do II-I w dowolnym czasie w ciągu 72 godzin od leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Śmiertelność związana z chorobami wątroby i ogólna.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni po rejestracji lub 7 dni po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
10 dni
Czas pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni po rejestracji lub 7 dni po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-HE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza + Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj