Effet de la thérapie d'abaissement de l'ammoniac dirigée vers un objectif chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë et chronique atteints d'encéphalopathie hépatique.
Dans cette étude, tous les patients atteints d'ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) atteints d'EH (Encéphalopathie Hépatique) de grade III/IV admis dans notre institut seront recrutés après avoir rempli les critères d'inclusion/exclusion et obtenu le consentement des accompagnateurs du patient. Une enquête sur le patient (comme mentionné dans le formulaire) sera effectuée.
Etape d'intervention 1 :
liq Lactulose 100 mL stat suivi de 30 mL/heure par voie NG/NJ + lavement au lactulose toutes les 3 heures - jusqu'à 4 fois que des selles molles sont évacuées, puis 30 mL par voie entérale toutes les 6 heures (si le patient n'a pas de bruits intestinaux, seul un lavement sera donné)
Etape d'intervention 2 :
(après 24 heures d'introduction de l'étape 1, si pas de réduction rapide de l'ammoniaque à <70mcg/dL) Randomisation vers le bras L ou R Bras R (Ajout de Rifaximine) Poursuite du Lactulose + ajout de Rifaximine 400 mg toutes les 8 heures par voie entérale L Bras (Lactulose uniquement) Poursuite du traitement au Lactulose pendant 48 heures supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Patients atteints d'ACLF avec EH de grade III/IV
Critère d'exclusion:
- Patients avec décompensation antérieure
- Niveau I, II HE
- HE chronique
- Course CV
- Patients avec un taux d'ammoniac < 70 mcg/dL
- Patients en choc septique
- Dame enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactulose + Rifaximine
Poursuite du Lactulose + ajout de Rifaximine 400 mg toutes les 8 heures par voie entérale.
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Lactulose + ajout de Rifaximine 400 mg toutes les 8 heures par voie entérale
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Comparateur actif: Thérapie au lactulose
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Poursuite du traitement au lactulose pendant 48 heures supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du niveau d'ammoniac à < 70 mcg/dL dans les 72 heures suivant le traitement de réduction de l'ammoniac.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du niveau d'ammoniac à au moins 50 % de la valeur de référence dans les 72 heures.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Durée de l'encéphalopathie hépatique post-inclusion.
Délai: 10 jours
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10 jours après l'inscription ou 7 jours après l'atteinte du critère d'évaluation principal, selon la période la plus courte.
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10 jours
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Amélioration de l'encéphalopathie hépatique de grade III-IV à II-I à tout moment dans les 72 heures suivant le traitement.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mortalité liée aux maladies du foie et globale.
Délai: 10 jours
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10 jours après l'inscription ou 7 jours après l'atteinte du critère d'évaluation principal, selon la période la plus courte.
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10 jours
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Durée du séjour en soins intensifs.
Délai: 10 jours
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10 jours après l'inscription ou 7 jours après l'atteinte du critère d'évaluation principal, selon la période la plus courte.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-HE-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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