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Wirkung einer zielgerichteten Ammoniaksenkungstherapie bei akuten Patienten mit chronischem Leberversagen und hepatischer Enzephalopathie.

7. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

In diese Studie werden alle Patienten mit ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) mit Grad III/IV HE (hepatische Enzephalopathie), die in unser Institut aufgenommen werden, nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Zustimmung der Begleitpersonen des Patienten aufgenommen. Die Untersuchung des Patienten (wie im Formular erwähnt) wird durchgeführt.

Interventionsschritt 1:

liq Lactulose 100 ml stat, gefolgt von 30 ml/stündlich durch NG/NJ-Weg + Lactulose-Einlauf 3. stündlich – bis 4 Mal weicher Stuhlgang, dann 30 ml durch enteralen Weg 6. stündlich (Wenn der Patient keine Darmgeräusche hat, wird nur ein Einlauf durchgeführt gegeben)

Interventionsschritt 2:

(nach 24 Stunden nach Einführung von Schritt 1, wenn keine schnelle Reduktion des Ammoniaks auf < 70 mcg/dl) Randomisierung zum L- oder R-Arm R-Arm (Zugabe von Rifaximin) Fortsetzung von Lactulose + Zugabe von Rifaximin 400 mg alle 8 Stunden über die enterale Verabreichung L Arm (nur Lactulose) Fortsetzung der Lactulose-Therapie für weitere 48 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Patienten mit ACLF mit Grad III/IV HE

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Dekompensation
  2. Klasse I, II HE
  3. Chronischer ER
  4. Lebenslauf Schlaganfall
  5. Patienten mit einem Ammoniakspiegel <70 mcg/dL
  6. Patienten mit septischem Schock
  7. Schwangere Dame

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactulose + Rifaximin
Fortsetzung von Lactulose + Zugabe von Rifaximin 400 mg alle 8 Stunden über die enterale Verabreichung.
Arzneimittel: Lactulose + Rifaximin
Lactulose + Zugabe von Rifaximin 400 mg 8. stündlich auf enteralem Weg
Aktiver Komparator: Lactulose-Therapie
Arzneimittel: Laktulose
Fortsetzung der Lactulose-Therapie für weitere 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Ammoniakspiegels auf <70 mcg/dL innerhalb von 72 Stunden nach der Ammoniakreduktionsbehandlung.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Ammoniakgehalts auf mindestens 50 % des Ausgangswerts innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Dauer der hepatischen Enzephalopathie nach Aufnahme.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage nach Aufnahme oder 7 Tage nach Erreichen des primären Endpunkts, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
10 Tage
Besserung der hepatischen Enzephalopathie von Grad III-IV auf II-I zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Lebererkrankungen und Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage nach Aufnahme oder 7 Tage nach Erreichen des primären Endpunkts, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage nach Aufnahme oder 7 Tage nach Erreichen des primären Endpunkts, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-HE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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