Влияние целенаправленной аммиакоснижающей терапии в остром периоде на пациентов с хронической печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией.
7 февраля 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
В этом исследовании все пациенты с ACLF (острой при хронической печеночной недостаточности) с HE (печеночной энцефалопатией) III/IV степени, поступающие в наш институт, будут включены после выполнения критериев включения/исключения и согласия сопровождающих пациентов. Будет проведено обследование пациента (как указано в проформе).
Шаг вмешательства 1:
жидкая Лактулоза 100 мл стационарно, затем по 30 мл/час через НГ/НЖ + клизма с лактулозой 3-й час - до 4-х раз, пока не выйдет мягкий стул, затем 30 мл энтерально каждые 6-й час (если у пациента нет кишечных шумов, будет только клизма). данный)
Шаг 2 вмешательства:
(через 24 часа после введения шага 1, если не происходит быстрого снижения уровня аммиака до <70 мкг/дл) Рандомизация в группу L или R Группа R (добавление рифаксимина) Продолжение приема лактулозы + добавление рифаксимина 400 мг каждые 8 часов энтеральным путем L Рука (только лактулоза) Продолжение терапии лактулозой еще 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с ACLF с HE III/IV степени
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей декомпенсацией
- I, II степень ВО
- Хронический HE
- сердечно-сосудистый инсульт
- Пациенты с уровнем аммиака <70 мкг/дл
- Пациенты с септическим шоком
- Беременная леди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактулоза + Рифаксимин
Продолжение приема лактулозы + добавление рифаксимина 400 мг каждые 8 часов энтеральным путем.
|
Лактулоза + добавление рифаксимина 400 мг каждые 8 часов энтеральным путем
|
|
Активный компаратор: Лактулозная терапия
|
Продолжение терапии лактулозой еще 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня аммиака до <70 мкг/дл в течение 72 часов после лечения по снижению уровня аммиака.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня аммиака не менее чем на 50% от исходного значения в течение 72 часов.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Продолжительность печеночной энцефалопатии после включения.
Временное ограничение: 10 дней
|
Через 10 дней после включения в исследование или через 7 дней после достижения первичной конечной точки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
10 дней
|
|
Улучшение печеночной энцефалопатии с III-IV степени до II-I в любое время в течение 72 часов после лечения.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Заболевания печени и общая смертность.
Временное ограничение: 10 дней
|
Через 10 дней после включения в исследование или через 7 дней после достижения первичной конечной точки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 10 дней
|
Через 10 дней после включения в исследование или через 7 дней после достижения первичной конечной точки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-HE-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактулоза + Рифаксимин
-
NHS FifeНеизвестныйТошнота | Рвота | Боль в животе | ЗапорСоединенное Королевство