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Effetto della terapia mirata all'abbassamento dell'ammoniaca nei pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica con encefalopatia epatica.

7 febbraio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

In questo studio, tutti i pazienti con ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica) con grado III/IV HE (encefalopatia epatica) ammessi nel nostro istituto saranno arruolati dopo il soddisfacimento dei criteri di inclusione/esclusione e il consenso degli assistenti del paziente. L'indagine del paziente (come menzionato nella proforma) sarà effettuata.

Fase di intervento 1:

liq Lattulosio 100 mL stat seguiti da 30 mL/ora attraverso la via NG/NJ + clistere di lattulosio 3a ora - fino a 4 volte le feci molli vengono espulse, poi 30 mL attraverso la via enterale 6a ora (se il paziente non ha suoni intestinali, sarà solo il clistere dato)

Intervento fase 2:

(dopo 24 ore dall'introduzione della fase 1, se non vi è una rapida riduzione dell'ammoniaca a <70mcg/dL) Randomizzazione al braccio L o R Braccio R (Aggiunta di Rifaximina) Continuazione di Lattulosio + aggiunta di Rifaximina 400 mg 8a ora per via enterale L Braccio (solo lattulosio) Proseguimento della terapia con lattulosio per ulteriori 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Pazienti con ACLF con HE di grado III/IV

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente scompenso
  2. Grado I,II SE
  3. LUI cronico
  4. Colpo CV
  5. Pazienti con livello di ammoniaca <70 mcg/dL
  6. Pazienti con shock settico
  7. Signora incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattulosio + Rifaximina
Continuazione di Lattulosio + aggiunta di Rifaximina 400 mg 8a ora per via enterale.
Droga: Lattulosio + Rifaximina
Lattulosio + aggiunta di Rifaximina 400 mg 8a ora per via enterale
Comparatore attivo: Terapia con lattulosio
Droga: Lattulosio
Proseguimento della terapia con Lattulosio per ulteriori 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del livello di ammoniaca a <70 mcg/dL entro 72 ore dal trattamento di riduzione dell'ammoniaca.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di ammoniaca ad almeno il 50% del valore basale entro 72 ore.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Durata dell'encefalopatia epatica post-inclusione.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni dopo l'iscrizione o 7 giorni dopo il raggiungimento dell'endpoint primario, a seconda di quale sia il più breve.
10 giorni
Miglioramento dell'encefalopatia epatica dal grado III-IV al II-I in qualsiasi momento entro 72 ore dal trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Malattia epatica correlata e mortalità complessiva.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni dopo l'iscrizione o 7 giorni dopo il raggiungimento dell'endpoint primario, a seconda di quale sia il più breve.
10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni dopo l'iscrizione o 7 giorni dopo il raggiungimento dell'endpoint primario, a seconda di quale sia il più breve.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-HE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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