Efeito da terapia de redução de amônia direcionada para pacientes agudos com insuficiência hepática crônica com encefalopatia hepática.
Neste estudo, todos os pacientes com ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica) com grau III/IV HE (Encefalopatia Hepática) admitidos em nosso instituto serão incluídos após o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão e consentimento dos atendentes do paciente. A investigação do paciente (conforme mencionado no pró-forma) será feita.
Passo 1 da intervenção:
liq Lactulose 100 mL stat seguido por 30 mL/hora através da via NG/NJ + Lactulose enema 3ª hora - até 4 vezes fezes moles serem eliminadas, então 30 mL através da via enteral 6ª hora (Se o paciente não tiver ruídos intestinais, apenas enema será dado)
Passo 2 da intervenção:
(após 24 horas da introdução do passo 1, se não houver redução rápida de amônia para <70mcg/dL) Randomização para o braço L ou R Braço R (Adição de Rifaximina) Continuação de Lactulose + adição de Rifaximina 400 mg A cada 8 horas por via enteral L Braço (somente lactulose) Continuação da terapia com lactulose por mais 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Pacientes com ACLF com grau III/IV HE
Critério de exclusão:
- Pacientes com descompensação prévia
- Grau I,II HE
- EH crônica
- AVC
- Pacientes com nível de amônia <70 mcg/dL
- Pacientes com choque séptico
- senhora grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactulose + Rifaximina
Continuação de Lactulose + adição de Rifaximina 400 mg a cada 8 horas por via enteral.
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Lactulose + adição de Rifaximina 400 mg a cada 8 horas por via enteral
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Comparador Ativo: Terapia com lactulose
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Continuação da terapia com lactulose por mais 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do nível de amônia para <70 mcg/dL dentro de 72 horas após o tratamento de redução de amônia.
Prazo: 3 dias
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3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do nível de amônia para pelo menos 50% do valor basal em 72 horas.
Prazo: 3 dias
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3 dias
|
|
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Duração da encefalopatia hepática pós-inclusão.
Prazo: 10 dias
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10 dias após a inscrição ou 7 dias após atingir o endpoint primário, o que for mais curto.
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10 dias
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Melhoria na encefalopatia hepática de grau III-IV para II-I a qualquer momento dentro de 72 horas de tratamento.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Doença hepática relacionada e mortalidade geral.
Prazo: 10 dias
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10 dias após a inscrição ou 7 dias após atingir o endpoint primário, o que for mais curto.
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10 dias
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Tempo de permanência na UTI.
Prazo: 10 dias
|
10 dias após a inscrição ou 7 dias após atingir o endpoint primário, o que for mais curto.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-HE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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