Účinek cíleně zaměřené terapie snižování hladiny amoniaku u akutních pacientů s chronickým jaterním selháním s jaterní encefalopatií.
V této studii budou všichni pacienti s ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) se stupněm III/IV HE (hepatická encefalopatie), kteří byli přijati do našeho ústavu, zařazeni po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení a souhlasu ošetřovatelů pacienta. Bude provedeno vyšetření pacienta (jak je uvedeno v proformě).
Krok 1 intervence:
liq Lactulosa 100 ml stat následovaná 30 ml/hodinu cestou NG/NJ + laktulózový klystýr 3. hodinu – do 4. vylučování měkkou stolicí, poté 30 ml enterální cestou 6. hodinu (Pokud pacient nemá žádné střevní zvuky, bude pouze klystýr daný)
Krok 2 intervence:
(po 24 hodinách od zavedení kroku 1, pokud nedojde k rychlému snížení amoniaku na <70 mcg/dl) Randomizace do L nebo R ramene R rameno (přidání rifaximinu) Pokračování v laktulóze + přidání rifaximinu 400 mg 8. hodinu enterální cestou L Rameno (pouze laktulóza) Pokračování v léčbě laktulózou dalších 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Pacienti s ACLF s HE III/IV stupně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí dekompenzací
- Stupeň I,II HE
- Chronický HE
- CV zdvih
- Pacienti s hladinou amoniaku <70 mcg/dl
- Pacienti se septickým šokem
- Těhotná dáma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktulóza + Rifaximin
Pokračování v podávání laktulózy + přidání rifaximinu 400 mg 8. hodinu enterální cestou.
|
Laktulóza + přídavek Rifaximinu 400 mg 8. hodinu enterální cestou
|
|
Aktivní komparátor: Léčba laktulózou
|
Pokračování v léčbě laktulózou dalších 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladiny amoniaku na <70 mcg/dl během 72 hodin po ošetření na snížení obsahu amoniaku.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny amoniaku alespoň na 50 % výchozí hodnoty během 72 hodin.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Trvání jaterní encefalopatie po zařazení.
Časové okno: 10 dní
|
10 dnů po zařazení nebo 7 dnů po dosažení primárního koncového bodu, podle toho, co je kratší.
|
10 dní
|
|
Zlepšení jaterní encefalopatie ze stupně III-IV na II-I kdykoli během 72 hodin po léčbě.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Choroby jater související a celková úmrtnost.
Časové okno: 10 dní
|
10 dnů po zařazení nebo 7 dnů po dosažení primárního koncového bodu, podle toho, co je kratší.
|
10 dní
|
|
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: 10 dní
|
10 dnů po zařazení nebo 7 dnů po dosažení primárního koncového bodu, podle toho, co je kratší.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-HE-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .