A célzott ammóniacsökkentő terápia hatása hepaticus encephalopathiában szenvedő krónikus májelégtelenségben szenvedő betegekre.
Ebbe a vizsgálatba az intézetünkbe kerülő összes, ACLF-ben (Acute on Chronic Liver Failure) szenvedő, III/IV-es HE-ben (Hepatic Encephalopathiában) szenvedő beteget a felvételi/kizárási kritériumok teljesítése és a beteg kísérőinek beleegyezése után veszünk fel. A beteg kivizsgálása (amint az a proformában szerepel) megtörténik.
1. beavatkozási lépés:
liq Laktulóz 100 ml stat, majd 30 ml/óra NG/NJ úton + Laktulóz beöntés 3. óránként - 4 alkalommal lágy székletürítésig, majd 30 ml enterális úton 6. óránként (Ha a betegnek nincs bélhangja, csak beöntés történik adott)
2. beavatkozási lépés:
(24 órával az 1. lépés bevezetése után, ha nem csökken az ammónia gyorsan <70 mcg/dL-re) Randomizálás L vagy R karba R kar (Rifaximin hozzáadása) Laktulóz folytatása + 400 mg Rifaximin hozzáadása 8. óránként enterális úton L Kar (csak laktulóz) A laktulóz terápia folytatása további 48 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- III/IV. fokozatú HE-ben szenvedő ACLF-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Előzetes dekompenzációban szenvedő betegek
- I.,II. osztály HE
- Krónikus HE
- CV stroke
- 70 mcg/dl alatti ammóniaszintű betegek
- Szeptikus sokkban szenvedő betegek
- Terhes hölgy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktulóz + Rifaximin
A laktulóz folytatása + 400 mg Rifaximin hozzáadása 8. óránként enterális úton.
|
Laktulóz + 400 mg Rifaximin hozzáadása 8. óránként enterális úton
|
|
Aktív összehasonlító: Laktulóz terápia
|
A laktulóz terápia folytatása további 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ammóniaszint <70 mcg/dl-re csökkentése az ammóniacsökkentő kezelést követő 72 órán belül.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ammóniaszint csökkentése az alapérték legalább 50%-ára 72 órán belül.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
A hepatikus encephalopathia időtartama a felvétel után.
Időkeret: 10 nap
|
10 nappal a beiratkozás után vagy 7 nappal az elsődleges végpont elérése után, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
|
10 nap
|
|
A hepatikus encephalopathia javulása III-IV fokozatról II-I fokozatra a kezelést követő 72 órán belül bármikor.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
Májbetegséggel kapcsolatos és általános mortalitás.
Időkeret: 10 nap
|
10 nappal a beiratkozás után vagy 7 nappal az elsődleges végpont elérése után, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
|
10 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
Időkeret: 10 nap
|
10 nappal a beiratkozás után vagy 7 nappal az elsődleges végpont elérése után, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-ACLF-HE-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .