간성뇌증을 동반한 만성 간부전 환자에 대한 급성 목표지향성 암모니아 저하 요법의 효과.
2018년 2월 7일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
이 연구에서 우리 연구소에 입원하는 등급 III/IV HE(간성 뇌병증)가 있는 ACLF(만성 간부전에 대한 급성) 환자는 포함/제외 기준을 충족하고 환자의 간병인의 동의를 얻은 후 등록됩니다. 환자에 대한 조사(양식에 언급된 대로)가 수행됩니다.
개입 단계 1:
liq Lactulose 100 mL stat 이후 NG/NJ 경로를 통해 시간당 30 mL + Lactulose 관장 3시간마다 - 부드러운 대변이 4번 나올 때까지 6시간마다 장관 경로를 통해 30 mL(환자가 장음이 들리지 않으면 관장만 시행합니다. 주어진)
개입 2단계:
(1단계 도입 후 24시간 후, 암모니아가 <70mcg/dL 미만으로 급격하게 감소하지 않는 경우) L 또는 R군 R군으로 무작위화(리팍시민 추가) Lactulose 지속 + 경장 경로 L을 통해 8시간마다 리팍시민 400mg 추가 팔(락툴로스만 해당) 추가 48시간 동안 락툴로스 요법을 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등급 III/IV HE의 ACLF 환자
제외 기준:
- 이전에 대상 부전이 있는 환자
- 등급 I,II HE
- 만성 HE
- CV 스트로크
- 암모니아 수치가 70mcg/dL 미만인 환자
- 패혈성 쇼크 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락툴로스 + 리팍시민
Lactulose의 지속 + 경장 경로를 통해 8시간마다 Rifaximin 400 mg 추가.
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락툴로스 + 경장 경로를 통해 8시간마다 리팍시민 400mg 추가
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활성 비교기: 락툴로스 요법
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추가로 48시간 동안 락툴로스 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암모니아 감소 치료 후 72시간 이내에 암모니아 수준이 <70 mcg/dL로 감소합니다.
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간 이내에 기준 값의 최소 50%로 암모니아 수치 감소.
기간: 3 일
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3 일
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포함 후 간성 뇌병증의 기간.
기간: 10 일
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등록 후 10일 또는 일차 종료점 달성 후 7일 중 더 짧은 기간.
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10 일
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치료 72시간 이내에 언제든지 등급 III-IV에서 II-I로의 간성뇌증 호전.
기간: 3 일
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3 일
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간 질환 관련 및 전체 사망률.
기간: 10 일
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등록 후 10일 또는 일차 종료점 달성 후 7일 중 더 짧은 기간.
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10 일
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ICU 체류 기간.
기간: 10 일
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등록 후 10일 또는 일차 종료점 달성 후 7일 중 더 짧은 기간.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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락툴로스 + 리팍시민에 대한 임상 시험
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한