Efecto de la terapia de reducción de amoníaco dirigida por objetivos en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica con encefalopatía hepática.
En este estudio, todos los pacientes con ACLF (insuficiencia hepática aguda o crónica) con HE (encefalopatía hepática) de grado III/IV que ingresan en nuestro instituto se inscribirán después del cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión y el consentimiento de los asistentes del paciente. Se realizará una investigación del paciente (como se menciona en el proforma).
Paso de intervención 1:
liq Lactulose 100 mL stat seguido de 30 mL/hora a través de la vía NG/NJ + Enema de lactulosa cada 3.ª hora - hasta la cuarta vez que se eliminen las heces blandas, luego 30 mL a través de la vía enteral cada 6.ª hora (si el paciente no tiene ruidos intestinales, solo se administrará el enema dado)
Paso de intervención 2:
(después de 24 horas de la introducción del paso 1, si no hay una reducción rápida del amoníaco a <70 mcg/dl) Aleatorización al brazo L o R Brazo R (Adición de rifaximina) Continuación de lactulosa + adición de rifaximina 400 mg cada 8 horas por vía enteral L Brazo (solo lactulosa) Continuación del tratamiento con lactulosa durante 48 horas más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Pacientes con ACLF con HE grado III/IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con descompensación previa
- Grado I,II HE
- EH crónica
- trazo CV
- Pacientes con nivel de amoníaco <70 mcg/dL
- Pacientes con choque séptico
- Señora embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactulosa + Rifaximina
Continuación de Lactulosa + adición de Rifaximina 400 mg cada 8 horas por vía enteral.
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Lactulosa + adición de Rifaximina 400 mg cada 8 horas por vía enteral
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Comparador activo: Terapia con lactulosa
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Continuación del tratamiento con Lactulosa durante 48 horas más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del nivel de amoníaco a <70 mcg/dL dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento de reducción de amoníaco.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del nivel de amoníaco al menos al 50 % del valor de referencia en 72 horas.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Duración de la encefalopatía hepática post-inclusión.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días después de la inscripción o 7 días después de alcanzar el punto final primario, lo que sea más corto.
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10 días
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Mejoría en la encefalopatía hepática de grado III-IV a II-I en cualquier momento dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Mortalidad relacionada con enfermedades hepáticas y global.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días después de la inscripción o 7 días después de alcanzar el punto final primario, lo que sea más corto.
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10 días
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Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días después de la inscripción o 7 días después de alcanzar el punto final primario, lo que sea más corto.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-HE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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