Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av målrettet ammoniakksenkende terapi ved akutt på pasienter med kronisk leversvikt med leverencefalopati.

7. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

I denne studien vil alle pasienter med ACLF (akutt ved kronisk leversvikt) med grad III/IV HE (hepatisk encefalopati) som blir innlagt ved vårt institutt, bli registrert etter oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier og samtykke fra pasientens ledsagere. Utredning av pasienten (som nevnt i proforma) vil bli gjort.

Intervensjon trinn 1:

flytende laktulose 100 ml stat etterfulgt av 30 ml/time gjennom NG/NJ rute + laktuloseklyster 3. time - til 4 ganger myk avføring passeres, deretter 30 ml enteral rute 6. time (Hvis pasienten ikke har tarmlyder, vil kun klyster bli gitt)

Intervensjon trinn 2:

(etter 24 timer med introduksjon av trinn 1, hvis ingen rask reduksjon i ammoniakk til <70mcg/dL) Randomisering til L- eller R-arm R-arm (tillegg av Rifaximin) Fortsettelse av laktulose + tilsetning av Rifaximin 400 mg 8. time gjennom enteral rute L Arm (kun laktulose) Fortsettelse av laktulosebehandling i ytterligere 48 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og oppover
  2. Pasienter med ACLF med grad III/IV HE

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere dekompensasjon
  2. Grad I,II HE
  3. Kronisk HE
  4. CV-slag
  5. Pasienter med ammoniakknivå <70 mcg/dL
  6. Pasienter med septisk sjokk
  7. Gravid dame

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktulose + Rifaximin
Fortsettelse av laktulose + tillegg av Rifaximin 400 mg 8. time gjennom enteral rute.
Legemiddel: Laktulose + Rifaximin
Laktulose + tillegg av Rifaximin 400 mg 8. time gjennom enteral rute
Aktiv komparator: Laktulosebehandling
Legemiddel: Laktulose
Fortsettelse av laktulosebehandling i ytterligere 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av ammoniakknivå til <70 mcg/dL innen 72 timer etter ammoniakkreduksjonsbehandlingen.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av ammoniakknivå til minst 50 % av basisverdien innen 72 timer.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Varighet av hepatisk encefalopati etter inkludering.
Tidsramme: 10 dager
10 dager etter registrering eller 7 dager etter oppnåelse av primært endepunkt, avhengig av hva som er kortest.
10 dager
Forbedring av hepatisk encefalopati fra grad III-IV til II-I når som helst innen 72 timer etter behandling.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Leversykdomsrelatert og total dødelighet.
Tidsramme: 10 dager
10 dager etter registrering eller 7 dager etter oppnåelse av primært endepunkt, avhengig av hva som er kortest.
10 dager
Varighet av ICU-oppholdet.
Tidsramme: 10 dager
10 dager etter registrering eller 7 dager etter oppnåelse av primært endepunkt, avhengig av hva som er kortest.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-HE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktulose + Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere