Tavoitteeseen kohdistetun ammoniakkia alentavan hoidon vaikutus akuutissa kroonisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on maksa-enkefalopatia.
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat, joilla on ACLF (akuutti krooninen maksan vajaatoiminta), joilla on aste III/IV HE (hepatic enkefalopatia), jotka otetaan instituutiimme, otetaan mukaan sen jälkeen, kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit on täytetty ja potilaan avustajien suostumus. Potilaan tutkimus (kuten esilomakkeessa mainitaan) tehdään.
Interventiovaihe 1:
nestemäinen laktuloosi 100 ml stat, jonka jälkeen 30 ml/tunti NG/NJ-reitin kautta + laktuloosi peräruiske 3. tunti - kunnes 4 kertaa pehmeä uloste, sitten 30 ml enteraalista reittiä kuudennen tunnin välein (jos potilaalla ei ole suolistoääniä, suoritetaan vain peräruiske annettu)
Interventiovaihe 2:
(24 tunnin kuluttua vaiheen 1 käyttöönotosta, jos ammoniakin nopeaa laskua < 70 mikrogrammaan/dl) Satunnaistaminen L- tai R-haaraan R-haara (rifaksimiinin lisäys) Laktuloosin jatkaminen + rifaksimiinin lisääminen 400 mg 8. tunti enteraalisen reitin L kautta Käsi (vain laktuloosi) Laktuloosihoitoa jatketaan vielä 48 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla on ACLF ja aste III/IV HE
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi dekompensaatio
- Luokka I, II HE
- Krooninen HE
- CV aivohalvaus
- Potilaat, joiden ammoniakkipitoisuus <70 mcg/dl
- Potilaat, joilla on septinen sokki
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktuloosi + rifaksimiini
Laktuloosin jatkaminen + rifaksimiinin 400 mg lisääminen 8. tunti enteraalisesti.
|
Laktuloosi + rifaksimiinin lisäys 400 mg 8. tunti enteraalisesti
|
|
Active Comparator: Laktuloosin hoito
|
Laktuloosihoitoa jatketaan vielä 48 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ammoniakkitason aleneminen alle 70 mikrogrammaan/dl 72 tunnin sisällä ammoniakin vähentämiskäsittelystä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammoniakkitason aleneminen vähintään 50 %:iin perusarvosta 72 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Maksaenkefalopatian kesto sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai 7 päivää ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
10 päivää
|
|
Maksaenkefalopatian paraneminen asteesta III-IV II-I milloin tahansa 72 tunnin kuluessa hoidosta.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Maksasairauksiin liittyvä ja yleinen kuolleisuus.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai 7 päivää ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
10 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai 7 päivää ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-HE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .