Effect van doelgerichte ammoniakverlagende therapie bij acuut op patiënten met chronisch leverfalen met hepatische encefalopathie.
In deze studie zullen alle patiënten met ACLF (acuut op chronisch leverfalen) met graad III/IV HE (hepatische encefalopathie) die in ons instituut worden opgenomen, worden ingeschreven na het voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en toestemming van de begeleiders van de patiënt. Onderzoek van de patiënt (zoals vermeld in de proforma) zal worden gedaan.
Interventie stap 1:
liq Lactulose 100 ml stat gevolgd door 30 ml/uur via NG/NJ-route + Lactulose-klysma 3e uur - tot 4 keer zachte ontlasting is gepasseerd, daarna 30 ml via enterale route 6e uur (als de patiënt geen darmgeluiden heeft, wordt alleen klysma toegediend) gegeven)
Interventie stap 2:
(na 24 uur na introductie van stap 1, indien geen snelle vermindering van ammoniak tot <70mcg/dl) Randomisatie naar L- of R-arm R-arm (Toevoeging van Rifaximin) Voortzetting van Lactulose + toevoeging van Rifaximin 400 mg om de 8 uur via enterale route L Arm (alleen lactulose) Voortzetting van de behandeling met lactulose gedurende nog eens 48 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten met ACLF met graad III/IV HE
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere decompensatie
- Graad I, II HE
- Chronische HIJ
- CV slag
- Patiënten met een ammoniakgehalte <70 mcg/dL
- Patiënten met septische shock
- Zwangere dame
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactulose + Rifaximine
Voortzetting van Lactulose + toevoeging van Rifaximin 400 mg om de 8 uur via enterale weg.
|
Lactulose + toevoeging van Rifaximin 400 mg om de 8 uur via enterale route
|
|
Actieve vergelijker: Lactulose therapie
|
Voortzetting van de behandeling met lactulose gedurende nog eens 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van het ammoniakgehalte tot <70 mcg/dL binnen 72 uur na de ammoniakreductiebehandeling.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het ammoniakgehalte tot minimaal 50% van de basiswaarde binnen 72 uur.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Duur van hepatische encefalopathie na opname.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen na inschrijving of 7 dagen na het bereiken van het primaire eindpunt, welke korter is.
|
10 dagen
|
|
Verbetering van hepatische encefalopathie van graad III-IV naar II-I op elk moment binnen 72 uur na behandeling.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Leverziektegerelateerd en algehele mortaliteit.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen na inschrijving of 7 dagen na het bereiken van het primaire eindpunt, welke korter is.
|
10 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen na inschrijving of 7 dagen na het bereiken van het primaire eindpunt, welke korter is.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Tanmay Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ACLF-HE-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .