リラグルチド（Victoza®）の使用に関する市販後調査（特別使用結果調査）
2017年8月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験はアジアで実施されています。
この試験の目的は、市販後の通常の臨床診療条件下で、スルホニル尿素以外の糖尿病治療薬と併用した 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における Victoza® の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1092
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chichibu-city、日本、368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi、日本、985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 型糖尿病患者の男性または女性で、医師が Victoza® とインスリンまたは SU (スルホニル尿素) 以外の経口抗糖尿病薬 (OAD) の併用による治療を開始することを決定した患者は、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られたインフォームド コンセント (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
- 2型糖尿病（2型糖尿病）で、医師がビクトーザ®をインスリンまたはSU（スルホニル尿素）以外のOAD（経口糖尿病治療薬）と併用して治療を開始することを決定した患者
- 男女、年齢制限なし
除外基準:
- -この研究またはNN2211-3772への以前の参加 参加は、この研究またはNN2211-3772への登録に対して得られたインフォームドコンセントとして定義されます
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -Victoza®を服用している、または登録前3か月以内に以前にVictoza®を服用していた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リラグルチド
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Liraglutide (Victoza®) は、通常の臨床診療条件下で医師によって処方されます。 治療なし。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE（有害事象）の数
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、52週目
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0週目、52週目
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副作用（AR）の数
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。