Post-marketing surveillance (Special Use-Results Surveillance) bij gebruik met Liraglutide (Victoza®)
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Victoza® bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) in combinatie met andere antidiabetica dan sulfonylureumderivaten onder normale klinische praktijkomstandigheden na het in de handel brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1092
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chichibu-city, Japan, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japan, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met T2DM bij wie de arts heeft besloten te starten met een behandeling met Victoza® in combinatie met insuline of een ander oraal antidiabetesmiddel (OAD) dan SU (Sulfonylurea) komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten (Studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
- Patiënten met T2DM (diabetes mellitus type 2) bij wie de arts heeft besloten een behandeling met Victoza® te starten in combinatie met insuline of OAD (oraal antidiabetesmiddel) anders dan SU (sulfonylureumderivaten)
- Man of vrouw, geen leeftijdsbeperking
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of NN2211-3772 Deelname wordt gedefinieerd als verkregen geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek of inschrijving voor NN2211-3772
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Patiënten die Victoza® gebruiken of eerder Victoza® hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Liraglutide
|
Liraglutide (Victoza®) wordt voorgeschreven door de arts onder normale klinische praktijkomstandigheden. Geen behandeling gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Week 0-52
|
Week 0-52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Week 0, week 52
|
|
Aantal bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Week 0-52
|
Week 0-52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .