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Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation spéciale) sur l'utilisation avec le liraglutide (Victoza®)

31 août 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Victoza® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) en association avec des agents antidiabétiques autres que les sulfonylurées dans des conditions de pratique clinique normales après commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1092

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chichibu-city, Japon, 368-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japon, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients masculins ou féminins atteints de DT2 dont le médecin a décidé de commencer un traitement par Victoza® en association avec de l'insuline ou un médicament antidiabétique oral (ADO) autre que le SU (sulfonylurée) seront éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude (Les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • Patients atteints de DT2 (diabète sucré de type 2) pour lesquels le médecin a décidé de commencer un traitement par Victoza® en association avec de l'insuline ou un ADO (médicament antidiabétique oral) autre que le SU (sulfonylurée)
  • Homme ou femme, sans limite d'âge

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude ou NN2211-3772 La participation est définie comme le consentement éclairé obtenu pour cette étude ou l'inscription pour NN2211-3772
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Patients sous Victoza® ou ayant déjà été sous Victoza® dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Liraglutide
Médicament: liraglutide

Le liraglutide (Victoza®) sera prescrit par le médecin dans les conditions normales de pratique clinique.

Aucun traitement donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'EI (événements indésirables)
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 52
Semaine 0, semaine 52
Nombre d'effets indésirables (EI)
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-4175
  • U1111-1157-6701 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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