与利拉鲁肽 (Victoza®) 一起使用的上市后监测（特殊使用-结果监测）
2017年8月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是评估 Victoza® 在上市后正常临床实践条件下与磺酰脲类以外的抗糖尿病药物联合用于 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1092
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chichibu-city、日本、368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi、日本、985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医生决定开始使用 Victoza® 联合胰岛素或 SU（磺脲类）以外的口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗的男性或女性 T2DM 患者将有资格参加本研究。
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意（研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序）
- 医生决定开始使用 Victoza® 联合胰岛素或除 SU（磺脲类）以外的 OAD（口服抗糖尿病药物）进行治疗的 T2DM（2 型糖尿病）患者
- 男女不限，年龄不限
排除标准：
- 先前参与本研究或 NN2211-3772 参与定义为获得本研究或 NN2211-3772 注册的知情同意
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 正在服用 Victoza ®或在入组前 3 个月内曾服用过 Victoza ®的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
利拉鲁肽
|
利拉鲁肽 (Victoza®) 将由医生在正常临床实践条件下开具处方。 没有给予治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE（不良事件）数量
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
第 0 周，第 52 周
|
|
不良反应 (AR) 的数量
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2014年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.