Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled (speciální sledování výsledků použití) při použití s ​​liraglutidem (Victoza®)

31. srpna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Victoza® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v kombinaci s jinými antidiabetiky než sulfonylureou za podmínek běžné klinické praxe po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1092

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chichibu-city, Japonsko, 368-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonsko, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou vhodní pacienti mužského nebo ženského pohlaví s T2DM, u kterých se lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Victoza® v kombinaci s inzulinem nebo perorálním lékem proti cukrovce (OAD) jiným než SU (Sulfonylurea).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Pacienti s T2DM (diabetes mellitus 2. typu), u kterých se lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Victoza® v kombinaci s inzulinem nebo OAD (perorální lék proti cukrovce) jiný než SU (sulfonylmočovina)
  • Muž nebo žena, bez omezení věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii nebo NN2211-3772 Účast je definována jako informovaný souhlas získaný pro tuto studii nebo zápis do NN2211-3772
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Pacienti, kteří užívají přípravek Victoza® nebo dříve užívali přípravek Victoza® během 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Liraglutid
Lék: liraglutid

Liraglutid (Victoza®) bude předepisován lékařem za běžných podmínek klinické praxe.

Nebyla poskytnuta žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet AE (nežádoucích příhod)
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Týden 0, týden 52
Počet nežádoucích účinků (AR)
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-4175
  • U1111-1157-6701 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit