Vigilancia posterior a la comercialización (vigilancia de resultados de uso especial) sobre el uso con liraglutida (Victoza®)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de Victoza® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en combinación con agentes antidiabéticos distintos de la sulfonilurea en condiciones de práctica clínica normales posteriores a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1092
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chichibu-city, Japón, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japón, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Japón, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes masculinos o femeninos con DM2 que el médico haya decidido iniciar un tratamiento con Victoza® en combinación con insulina o un fármaco antidiabético oral (ADO) que no sea SU (sulfonilurea) serán elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- Pacientes con DM2 (diabetes mellitus tipo 2) que el médico haya decidido iniciar tratamiento con Victoza® en combinación con insulina u OAD (medicamento antidiabético oral) distinto de SU (sulfonilurea)
- Hombre o mujer, sin límite de edad
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio o NN2211-3772 La participación se define como el consentimiento informado obtenido para este estudio o inscripción para NN2211-3772
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Pacientes que toman Victoza® o han estado previamente en Victoza® dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Liraglutida
|
La liraglutida (Victoza®) será prescrita por el médico en condiciones normales de práctica clínica. No se da tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de EA (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Semana 0-52
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Semana 0-52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Semana 0, semana 52
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Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Semana 0-52
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Semana 0-52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (OTRO: WHO)
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