Sorveglianza post-marketing (sorveglianza dei risultati dell'uso speciale) sull'uso con Liraglutide (Victoza®)
31 agosto 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Victoza® in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in combinazione con agenti antidiabetici diversi dalla sulfonilurea nelle normali condizioni di pratica clinica post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1092
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chichibu-city, Giappone, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Giappone, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maschi o femmine con T2DM che il medico ha deciso di iniziare il trattamento con Victoza® in combinazione con insulina o farmaco antidiabetico orale (OAD) diverso da SU (Sulfonilurea) saranno eleggibili per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (Le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- Pazienti con T2DM (diabete mellito di tipo 2) che il medico ha deciso di iniziare il trattamento con Victoza® in combinazione con insulina o OAD (farmaco antidiabetico orale) diverso da SU (sulfanilurea)
- Maschio o femmina, nessun limite di età
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio o NN2211-3772 La partecipazione è definita come consenso informato ottenuto per questo studio o iscrizione per NN2211-3772
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Pazienti che sono in trattamento con Victoza® o sono stati precedentemente trattati con Victoza® entro 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Liraglutide
|
Liraglutide (Victoza®) sarà prescritto dal medico in normali condizioni di pratica clinica. Nessun trattamento dato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di AE (eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 0-52
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Settimana 0-52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Settimana 0, settimana 52
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Numero di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Settimana 0-52
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Settimana 0-52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (ALTRO: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .