Forgalomba hozatal utáni felügyelet (speciális felhasználási eredmények megfigyelése) a liraglutiddal (Victoza®) történő használatkor
2017. augusztus 31. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Victoza® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél a szulfonilureától eltérő antidiabetikus szerekkel kombinálva, a forgalomba hozatalt követő szokásos klinikai gyakorlati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1092
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chichibu-city, Japán, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japán, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japán, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
T2DM-ben szenvedő férfi vagy nőbetegek, akiknél az orvos úgy döntött, hogy elkezdi a Victoza®-kezelést inzulinnal vagy az SU-tól (szulfonilurea) eltérő orális cukorbetegség elleni gyógyszerrel (OAD) kombinálva, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt megszerzett tájékozott hozzájárulás (A vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- T2DM-ben (2-es típusú diabetes mellitusban) szenvedő betegek, akiknél az orvos úgy döntött, hogy elkezdi a Victoza®-kezelést inzulinnal vagy OAD-val (orális cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva, kivéve a SU-t (szulfonilureát)
- Férfi vagy nő, nincs korhatár
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy az NN2211-3772 Részvétel úgy definiálható, mint az ehhez a vizsgálathoz megszerzett tájékozott beleegyezés vagy az NN2211-3772 vizsgálatba való beiratkozás
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Azok a betegek, akik Victoza®-t szednek vagy korábban Victoza®-t kaptak a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Liraglutid
|
A liraglutidot (Victoza®) az orvos írja fel normál klinikai gyakorlati körülmények között. Kezelés nem adott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (mellékhatások) száma
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
0. hét, 52. hét
|
|
A mellékhatások száma (AR)
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. december 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .