Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (erityiskäyttötulosten seuranta) käytettäessä liraglutidin (Victoza®) kanssa
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Victozan® turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kuin sulfonyyliurean kanssa markkinoille tulon jälkeisissä normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1092
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chichibu-city, Japani, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japani, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japani, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
T2DM:ää sairastavat mies- tai naispotilaat, jotka lääkäri on päättänyt aloittaa Victoza®-hoidon yhdessä insuliinin tai muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) kuin SU:n (sulfonyyliurea) kanssa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa (Tutkimiseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Potilaat, joilla on T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus), ja lääkäri on päättänyt aloittaa Victoza®-hoidon yhdessä insuliinin tai OAD:n (oraalinen diabeteslääke) kanssa, joka ei ole SU (sulfonyyliurea)
- Mies tai nainen, ei ikärajoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai NN2211-3772 Osallistuminen määritellään tälle tutkimukselle hankituksi tietoiseksi suostumukseksi tai NN2211-3772-ilmoittautumiseksi.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Potilaat, jotka käyttävät Victoza®-hoitoa tai ovat aiemmin saaneet Victoza®-hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liraglutidi
|
Lääkäri määrää liraglutidia (Victoza®) normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Hoitoa ei annettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE (haittatapahtumat) määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Haittavaikutusten määrä (AR)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .