Постмаркетинговое наблюдение (специальное наблюдение за результатами применения) при применении с лираглутидом (Виктоза®)
31 августа 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Виктоза® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в комбинации с противодиабетическими препаратами, отличными от производных сульфонилмочевины, в условиях обычной постмаркетинговой клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1092
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chichibu-city, Япония, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Япония, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Япония, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола с СД2, которым врач решил начать лечение препаратом Виктоза® в сочетании с инсулином или пероральным противодиабетическим препаратом (ПСД), кроме СУ (сульфонилмочевины), будут иметь право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Пациенты с СД2 (сахарный диабет 2 типа), которым врач решил начать лечение препаратом Виктоза® в комбинации с инсулином или ПАП (пероральный противодиабетический препарат), кроме СУ (сульфонилмочевины).
- Мужчина или женщина, без возрастных ограничений
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании или NN2211-3772 Участие определяется как информированное согласие, полученное для этого исследования или регистрации в NN2211-3772
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Пациенты, принимающие Виктозу® или ранее принимавшие Виктозу® в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лираглутид
|
Лираглутид (Виктоза®) назначается врачом в условиях обычной клинической практики. Лечение не назначено. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Количество побочных реакций (НР)
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .