Övervakning efter marknadsföring (övervakning av särskilda användningsresultat) vid användning med Liraglutid (Victoza®)
31 augusti 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Victoza® hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i kombination med andra antidiabetesmedel än sulfonylurea under normala kliniska förhållanden efter marknadsföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1092
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chichibu-city, Japan, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japan, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter med T2DM som läkaren har beslutat att påbörja behandling med Victoza® i kombination med insulin eller oralt antidiabetesläkemedel (OAD) annat än SU (Sulfonylurea) kommer att vara berättigade till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Patienter med T2DM (typ 2-diabetes mellitus) som läkaren har beslutat att påbörja behandling med Victoza® i kombination med insulin eller OAD (oralt antidiabetesläkemedel) annat än SU (sulfonylurea)
- Man eller kvinna, ingen åldersbegränsning
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie eller NN2211-3772 Deltagande definieras som informerat samtycke som erhållits för denna studie eller registrering för NN2211-3772
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Patienter som tar Victoza® eller tidigare har tagit Victoza® inom 3 månader före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Liraglutid
|
Liraglutid (Victoza®) kommer att ordineras av läkaren under normala kliniska förhållanden. Ingen behandling ges. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (biverkningar)
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Vecka 0, vecka 52
|
|
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .