Vigilância pós-comercialização (Vigilância de resultados de uso especial) no uso com liraglutida (Victoza®)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Victoza® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em combinação com outros agentes antidiabéticos além da sulfoniluréia em condições normais de prática clínica pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1092
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chichibu-city, Japão, 368-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japão, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com DM2 que o médico decidiu iniciar o tratamento com Victoza® em combinação com insulina ou medicamento antidiabético oral (OAD) diferente de SU (sulfoniluréia) serão elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- Pacientes com DM2 (diabetes mellitus tipo 2) para os quais o médico decidiu iniciar o tratamento com Victoza® em combinação com insulina ou ADO (medicamento antidiabético oral) diferente de SU (sulfoniluréia)
- Masculino ou feminino, sem limite de idade
Critério de exclusão:
- A participação anterior neste estudo ou NN2211-3772 A participação é definida como consentimento informado obtido para este estudo ou inscrição para NN2211-3772
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Pacientes que estão tomando Victoza® ou que já usaram Victoza® dentro de 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Liraglutida
|
A liraglutida (Victoza®) será prescrita pelo médico em condições normais de prática clínica. Nenhum tratamento dado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de EAs (eventos adversos)
Prazo: Semana 0-52
|
Semana 0-52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 52
|
Semana 0, semana 52
|
|
Número de reações adversas (ARs)
Prazo: Semana 0-52
|
Semana 0-52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-4175
- U1111-1157-6701 (OUTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .