Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring (overvåking av spesielle bruksresultater) ved bruk med Liraglutid (Victoza®)

31. august 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet av Victoza® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i kombinasjon med andre antidiabetesmidler enn sulfonylurea under normale kliniske forhold etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1092

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chichibu-city, Japan, 368-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter med T2DM som legen har besluttet å starte på behandling med Victoza® i kombinasjon med insulin eller oralt antidiabetes medikament (OAD) annet enn SU (Sulfonylurea), vil være kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Pasienter med T2DM (type 2 diabetes mellitus) som legen har besluttet å starte behandling med Victoza® i kombinasjon med insulin eller OAD (oral anti-diabetes medikament) annet enn SU (sulfonylurea)
  • Mann eller kvinne, ingen aldersbegrensning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i denne studien eller NN2211-3772 Deltakelse er definert som informert samtykke innhentet for denne studien eller påmelding til NN2211-3772
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Pasienter som er på Victoza® eller tidligere har vært på Victoza® innen 3 måneder før registreringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Liraglutid
Legemiddel: liraglutid

Liraglutid (Victoza®) vil bli foreskrevet av legen under normale kliniske praksisforhold.

Ingen behandling gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall AE (uønskede hendelser)
Tidsramme: Uke 0-52
Uke 0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Uke 0, uke 52
Antall bivirkninger (AR)
Tidsramme: Uke 0-52
Uke 0-52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-4175
  • U1111-1157-6701 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere