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Überwachung nach Markteinführung (Überwachung der Ergebnisse spezieller Anwendungen) zur Anwendung mit Liraglutid (Victoza®)

31. August 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Victoza® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Kombination mit anderen Antidiabetika als Sulfonylharnstoffen unter normalen klinischen Praxisbedingungen nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1092

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chichibu-city, Japan, 368-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit T2DM, für die der Arzt entschieden hat, eine Behandlung mit Victoza® in Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (OAD) als SU (Sulfonylharnstoff) zu beginnen, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Patienten mit T2DM (Diabetes mellitus Typ 2), bei denen der Arzt entschieden hat, die Behandlung mit Victoza® in Kombination mit Insulin oder OAD (oralen Antidiabetika) außer SU (Sulfonylharnstoff) zu beginnen
  • Männlich oder weiblich, keine Altersbegrenzung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder NN2211-3772 Teilnahme ist definiert als erteilte Einverständniserklärung für diese Studie oder Registrierung für NN2211-3772
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Patienten, die Victoza® einnehmen oder zuvor innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mit Victoza® behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid

Liraglutid (Victoza®) wird vom Arzt unter normalen Bedingungen der klinischen Praxis verschrieben.

Keine Behandlung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Woche 0, Woche 52
Anzahl der Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-4175
  • U1111-1157-6701 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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