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Microscopia confocale corneale per rilevare la neuropatia diabetica nei bambini (CCM)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Lo scopo generale di questo studio è confermare l'utilità della microscopia confocale corneale (CCM) come nuova tecnica per valutare rapidamente e in modo non invasivo la neuropatia diabetica (DN) nei bambini. Questo studio sarà diviso in due fasi: la fase 1 sarà uno studio trasversale di bambini con diabete di tipo 1 e controlli normali, mentre la fase 2 sarà una valutazione longitudinale di un sottogruppo di bambini con diabete di tipo 1 reclutati durante la fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 1: confrontare la densità del nervo corneale (CND), la lunghezza (CNL) e la ramificazione (CBD) mediante CCM tra

  1. bambini con diabete di tipo 1 da 5 anni o più a bambini senza diabete;
  2. bambini con diabete di tipo 1 con e senza evidenza di neuropatia diabetica;
  3. per esaminare la relazione tra CND, CNL e CBD e fattori di rischio noti della neuropatia diabetica

Nella fase 2:

  1. esaminare i cambiamenti nella morfologia del nervo corneale due anni dopo l'esame CCM iniziale.
  2. per descrivere l'evoluzione della neuropatia diabetica sulla base di sintomi clinici, deficit neurologici e altri test di disfunzione nervosa.
  3. per valutare se i cambiamenti nella morfologia del nervo corneale sono correlati ai cambiamenti nella velocità di conduzione nervosa e ai test autonomici.
  4. Per esaminare i fattori di rischio associati alla progressione della neuropatia diabetica nella nostra popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: bambini visitati presso l'Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic di Calgary Controlli: bambini sani di 8-18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CASI: bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 8 e 18 anni seguiti presso la clinica per il diabete dell'Alberta Children's Hospital con una durata del diabete di almeno 5 anni.
  • CONTROLLI: Bambini sani di età compresa tra 8 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia nota di anomalie corneali, traumi o interventi chirurgici
  • Qualsiasi altra causa di neuropatia
  • Soggetti con ipotiroidismo non controllato
  • Individui con malattia celiaca
  • Altre gravi malattie croniche oltre al diabete
  • Incapacità di collaborare con i test
  • Famiglie non disposte a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi diabetici
I bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 8 e 18 anni seguiti presso l'Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic con durata del diabete per almeno 5 anni saranno sottoposti a microscopia confocale corneale, studi di conduzione nervosa, test sensoriali quantitativi, punteggio dei sintomi della neuropatia ed esami clinici dei nervi.
Procedura: Microscopia confocale corneale
Immagini ravvicinate della parte anteriore dell'occhio (la cornea)
Procedura: Studi sulla conduzione nervosa
Verranno effettuate le seguenti valutazioni: a) ampiezza del potenziale d'azione del nervo (μV) e velocità di conduzione (m/s) del nervo sensitivo surale mediante stimolazione antidromica; b) velocità di conduzione del nervo motore (m/s), ampiezza massima dell'onda M (mV) e latenza distale del nervo motore (ms) del nervo motore peroneo; e c) se tollerato, si otterrà anche uno studio della conduzione del nervo tibiale.
Procedura: Test sensoriale quantitativo
Livelli di stimolazione vibratoria e termica standardizzati applicati all'alluce non dominante del soggetto.
Procedura: Punteggio dei sintomi della neuropatia
Un elenco di 18 sintomi motori, sensoriali e autonomici riscontrati in pazienti diabetici con neuropatia ottenuto tramite intervista.
Procedura: Esame clinico del nervo
Punteggio sommato degli arti inferiori. Verranno valutati l'esame neurologico che valuta la forza muscolare, i riflessi del ginocchio e della caviglia, la sensazione negli alluci per la leggera pressione al tatto, la temperatura, la puntura di spillo, il senso vibratorio e il senso della posizione articolare.
Controlli normali
I bambini sani di età compresa tra 8 e 18 anni saranno sottoposti a microscopia confocale corneale, studi di conduzione nervosa, test sensoriali quantitativi, punteggio dei sintomi della neuropatia ed esami clinici dei nervi.
Procedura: Microscopia confocale corneale
Immagini ravvicinate della parte anteriore dell'occhio (la cornea)
Procedura: Studi sulla conduzione nervosa
Verranno effettuate le seguenti valutazioni: a) ampiezza del potenziale d'azione del nervo (μV) e velocità di conduzione (m/s) del nervo sensitivo surale mediante stimolazione antidromica; b) velocità di conduzione del nervo motore (m/s), ampiezza massima dell'onda M (mV) e latenza distale del nervo motore (ms) del nervo motore peroneo; e c) se tollerato, si otterrà anche uno studio della conduzione del nervo tibiale.
Procedura: Test sensoriale quantitativo
Livelli di stimolazione vibratoria e termica standardizzati applicati all'alluce non dominante del soggetto.
Procedura: Punteggio dei sintomi della neuropatia
Un elenco di 18 sintomi motori, sensoriali e autonomici riscontrati in pazienti diabetici con neuropatia ottenuto tramite intervista.
Procedura: Esame clinico del nervo
Punteggio sommato degli arti inferiori. Verranno valutati l'esame neurologico che valuta la forza muscolare, i riflessi del ginocchio e della caviglia, la sensazione negli alluci per la leggera pressione al tatto, la temperatura, la puntura di spillo, il senso vibratorio e il senso della posizione articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utilità della microscopia confocale corneale per valutare la neuropatia diabetica nei bambini.
Lasso di tempo: 2 anni

Confermare l'utilità della microscopia confocale corneale (CCM) come nuova tecnica per valutare rapidamente la neuropatia diabetica (DN) nei bambini. Questo metodo di imaging oculare non invasivo può essere un'alternativa superiore ai tradizionali studi di conduzione nervosa.

Questo studio sarà diviso in due fasi: la fase 1 sarà uno studio trasversale di bambini con diabete di tipo 1 (T1D) e controlli normali, mentre la fase 2 sarà una valutazione longitudinale di un sottogruppo di bambini con T1D reclutati durante la fase 1.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del nervo corneale (CND) mediante CCM
Lasso di tempo: Singolo punto temporale

Per confrontare la densità del nervo corneale (CND) tra

  1. bambini con T1D da 5 anni o più a bambini senza diabete;
  2. bambini con T1D con e senza evidenza di DN;
  3. per esaminare la relazione tra CND, CNL e CBD e fattori di rischio noti di DN
Singolo punto temporale
Cambiamenti nella morfologia del nervo corneale due anni dopo l'esame CCM iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni

Nella fase 2: 1) esaminare i cambiamenti nella morfologia del nervo corneale due anni dopo l'esame CCM iniziale.

2) descrivere l'evoluzione della DN in base a sintomi clinici, deficit neurologici e altri test di disfunzione nervosa.

3) valutare se i cambiamenti nella morfologia del nervo corneale sono correlati ai cambiamenti nella velocità di conduzione nervosa e ai test autonomici. 4) Esaminare i fattori di rischio associati alla progressione della DN nella nostra popolazione pediatrica.
2 anni
Lunghezza del nervo corneale (CNL) mediante CCM.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale

Per confrontare la lunghezza del nervo corneale (CNL), per CCM tra

  1. bambini con T1D da 5 anni o più a bambini senza diabete;
  2. bambini con T1D con e senza evidenza di DN;
  3. per esaminare la relazione tra CND, CNL e CBD e fattori di rischio noti di DN
Singolo punto temporale
Densità di ramificazione del nervo corneale (CBD) mediante CCM
Lasso di tempo: Singolo punto temporale

Per confrontare la densità di ramificazione del nervo corneale (CBD) con CCM tra

  1. bambini con T1D da 5 anni o più a bambini senza diabete;
  2. bambini con T1D con e senza evidenza di DN;
  3. per esaminare la relazione tra CND, CNL e CBD e fattori di rischio noti di DN
Singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-21944

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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