Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rogówkowa mikroskopia konfokalna do wykrywania neuropatii cukrzycowej u dzieci (CCM)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie przydatności konfokalnej mikroskopii rogówki (CCM) jako nowej techniki do szybkiej i nieinwazyjnej oceny neuropatii cukrzycowej (DN) u dzieci. Badanie to zostanie podzielone na dwie fazy: faza 1 będzie przekrojowym badaniem dzieci z cukrzycą typu 1 i zdrowych osób z grupy kontrolnej, natomiast faza 2 będzie podłużną oceną podgrupy dzieci z cukrzycą typu 1 rekrutowanych podczas fazy 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1: Aby porównać gęstość nerwu rogówki (CND), długość (CNL) i rozgałęzienie (CBD) za pomocą CCM między

  1. dzieci z cukrzycą typu 1 od 5 lat lub dłużej do dzieci bez cukrzycy;
  2. dzieci z cukrzycą typu 1 zi bez objawów neuropatii cukrzycowej;
  3. w celu zbadania związku między CND, CNL i CBD a znanymi czynnikami ryzyka neuropatii cukrzycowej

W fazie 2:

  1. w celu zbadania zmian w morfologii nerwu rogówki dwa lata po wstępnym badaniu CCM.
  2. opisanie ewolucji neuropatii cukrzycowej na podstawie objawów klinicznych, ubytków neurologicznych i innych testów dysfunkcji nerwów.
  3. ocenić, czy zmiany w morfologii nerwu rogówki korelują ze zmianami prędkości przewodzenia nerwów i testami autonomicznymi.
  4. Zbadanie czynników ryzyka związanych z progresją neuropatii cukrzycowej w naszej populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki: Dzieci obserwowane w Klinice Diabetologii Szpitala Dziecięcego Alberta w Calgary Grupa kontrolna: zdrowe dzieci w wieku 8-18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZYPADKI: Dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 8 do 18 lat obserwowane w Klinice Diabetologii Szpitala Dziecięcego Alberta z cukrzycą od co najmniej 5 lat.
  • KONTROLA: Zdrowe dzieci w wieku od 8 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią nieprawidłowości rogówki, urazu lub zabiegu chirurgicznego
  • Każda inna przyczyna neuropatii
  • Osoby z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy
  • Osoby z celiakią
  • Inne poważne choroby przewlekłe poza cukrzycą
  • Brak możliwości współpracy przy testowaniu
  • Rodziny, które nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki cukrzycowe
Dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 8 do 18 lat, które przebywają w Klinice Diabetologii Szpitala Dziecięcego Alberta z cukrzycą od co najmniej 5 lat, zostaną poddane mikroskopii konfokalnej rogówki, badaniu przewodnictwa nerwowego, ilościowym testom sensorycznym, punktacji objawów neuropatii i klinicznym badaniom nerwów.
Procedura: Mikroskopia konfokalna rogówki
Zbliżenia przedniej części oka (rogówki)
Procedura: Badania przewodnictwa nerwowego
Zostaną wykonane następujące oceny: a) amplituda potencjału czynnościowego nerwu (μV) i prędkość przewodzenia (m/s) nerwu czuciowego łydki przez stymulację antydromową; b) prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (m/s), maksymalna amplituda fali M (mV) i latencja dystalna nerwu ruchowego (ms) strzałkowego nerwu ruchowego; oraz c) zostanie również przeprowadzone badanie przewodnictwa nerwu piszczelowego, jeśli będzie tolerowane.
Procedura: Ilościowe badanie sensoryczne
Standaryzowane poziomy stymulacji wibracyjnej i termicznej aplikowane na niedominujący duży palec u nogi badanego.
Procedura: Ocena objawów neuropatii
Zestawienie 18 objawów motorycznych, czuciowych i autonomicznych występujących u chorego na cukrzycę z neuropatią uzyskaną na podstawie wywiadu.
Procedura: Kliniczne badanie nerwów
Sumaryczny wynik kończyn dolnych. Badanie neurologiczne oceniające siłę mięśni, odruchy kolanowe i skokowe, czucie w palcach stóp oceniane będzie pod kątem lekkiego nacisku dotykowego, temperatury, ukłucia szpilką, czucia wibracji i czucia pozycji stawu.
Normalne kontrole
Zdrowe dzieci w wieku od 8 do 18 lat zostaną poddane mikroskopii konfokalnej rogówki, badaniu przewodnictwa nerwowego, ilościowemu badaniu sensorycznemu, punktacji objawów neuropatii i klinicznym badaniom nerwów.
Procedura: Mikroskopia konfokalna rogówki
Zbliżenia przedniej części oka (rogówki)
Procedura: Badania przewodnictwa nerwowego
Zostaną wykonane następujące oceny: a) amplituda potencjału czynnościowego nerwu (μV) i prędkość przewodzenia (m/s) nerwu czuciowego łydki przez stymulację antydromową; b) prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (m/s), maksymalna amplituda fali M (mV) i latencja dystalna nerwu ruchowego (ms) strzałkowego nerwu ruchowego; oraz c) zostanie również przeprowadzone badanie przewodnictwa nerwu piszczelowego, jeśli będzie tolerowane.
Procedura: Ilościowe badanie sensoryczne
Standaryzowane poziomy stymulacji wibracyjnej i termicznej aplikowane na niedominujący duży palec u nogi badanego.
Procedura: Ocena objawów neuropatii
Zestawienie 18 objawów motorycznych, czuciowych i autonomicznych występujących u chorego na cukrzycę z neuropatią uzyskaną na podstawie wywiadu.
Procedura: Kliniczne badanie nerwów
Sumaryczny wynik kończyn dolnych. Badanie neurologiczne oceniające siłę mięśni, odruchy kolanowe i skokowe, czucie w palcach stóp oceniane będzie pod kątem lekkiego nacisku dotykowego, temperatury, ukłucia szpilką, czucia wibracji i czucia pozycji stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność mikroskopii konfokalnej rogówki do oceny neuropatii cukrzycowej u dzieci.
Ramy czasowe: 2 lata

Potwierdzenie przydatności mikroskopii konfokalnej rogówki (CCM) jako nowej techniki szybkiej oceny neuropatii cukrzycowej (DN) u dzieci. Ta nieinwazyjna metoda obrazowania oka może być lepszą alternatywą dla tradycyjnych badań przewodnictwa nerwowego.

Badanie to zostanie podzielone na dwie fazy: faza 1 będzie badaniem przekrojowym dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) i normalnymi grupami kontrolnymi, natomiast faza 2 będzie podłużną oceną podgrupy dzieci z cukrzycą typu 1 rekrutowanych podczas fazy 1.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość nerwu rogówki (CND) metodą CCM
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy

Aby porównać gęstość nerwu rogówki (CND) pomiędzy

  1. dzieci z T1D od 5 lat lub dłużej do dzieci bez cukrzycy;
  2. dzieci z T1D zi bez dowodów na DN;
  3. zbadanie związku między CND, CNL i CBD a znanymi czynnikami ryzyka DN
Pojedynczy punkt czasowy
Zmiany w morfologii nerwu rogówki dwa lata po wstępnym badaniu CCM.
Ramy czasowe: 2 lata

W fazie 2: 1) zbadać zmiany w morfologii nerwu rogówki dwa lata po wstępnym badaniu CCM.

2) opis ewolucji DN w oparciu o objawy kliniczne, deficyty neurologiczne i inne testy dysfunkcji nerwów.

3) ocenić, czy zmiany w morfologii nerwów rogówkowych korelują ze zmianami prędkości przewodzenia nerwów i testami autonomicznymi. 4) Zbadanie czynników ryzyka związanych z progresją DN w naszej populacji pediatrycznej.
2 lata
Długość nerwu rogówki (CNL) metodą CCM.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy

Aby porównać długość nerwu rogówki (CNL), według CCM pomiędzy

  1. dzieci z T1D od 5 lat lub dłużej do dzieci bez cukrzycy;
  2. dzieci z T1D zi bez dowodów na DN;
  3. zbadanie związku między CND, CNL i CBD a znanymi czynnikami ryzyka DN
Pojedynczy punkt czasowy
Gęstość rozgałęzień nerwów rogówki (CBD) metodą CCM
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy

Aby porównać gęstość rozgałęzień nerwów rogówki (CBD) według CCM pomiędzy

  1. dzieci z T1D od 5 lat lub dłużej do dzieci bez cukrzycy;
  2. dzieci z T1D zi bez dowodów na DN;
  3. zbadanie związku między CND, CNL i CBD a znanymi czynnikami ryzyka DN
Pojedynczy punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-21944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Mikroskopia konfokalna rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj