Microscopie confocale cornéenne pour détecter la neuropathie diabétique chez les enfants (CCM)
1 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
L'objectif global de cette étude est de confirmer l'utilité de la microscopie confocale cornéenne (CCM) en tant que nouvelle technique pour évaluer rapidement et de manière non invasive la neuropathie diabétique (DN) chez les enfants.
Cette étude sera divisée en deux phases : la phase 1 sera une étude transversale d'enfants atteints de diabète de type 1 et de témoins normaux, tandis que la phase 2 sera une évaluation longitudinale d'un sous-groupe d'enfants atteints de diabète de type 1 recrutés au cours de la phase 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En phase 1 : Pour comparer la densité nerveuse cornéenne (CND), la longueur (CNL) et la ramification (CBD) par CCM entre
- enfants atteints de diabète de type 1 depuis 5 ans ou plus à des enfants non diabétiques ;
- les enfants atteints de diabète de type 1 avec et sans signe de neuropathie diabétique ;
- examiner la relation entre CND, CNL et CBD et les facteurs de risque connus de la neuropathie diabétique
En phase 2 :
- pour rechercher des changements dans la morphologie du nerf cornéen deux ans après l'examen initial du CCM.
- décrire l'évolution de la neuropathie diabétique en fonction des symptômes cliniques, des déficits neurologiques et d'autres tests de dysfonctionnement nerveux.
- pour évaluer si les changements dans la morphologie du nerf cornéen sont en corrélation avec les changements dans la vitesse de conduction nerveuse et les tests autonomes.
- Examiner les facteurs de risque associés à la progression de la neuropathie diabétique dans notre population pédiatrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cas : Enfants vus à la Clinique du diabète de l'Hôpital pour enfants de l'Alberta à Calgary Témoins : Enfants en bonne santé âgés de 8 à 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- CAS : Enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 8 à 18 ans suivis à la Clinique du diabète de l'hôpital pour enfants de l'Alberta avec une durée de diabète d'au moins 5 ans.
- CONTRÔLES : Enfants en bonne santé âgés de 8 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus d'anomalie cornéenne, de traumatisme ou de chirurgie
- Toute autre cause de neuropathie
- Les personnes souffrant d'hypothyroïdie non contrôlée
- Les personnes atteintes de la maladie coeliaque
- Autres maladies chroniques graves en plus du diabète
- Incapacité à coopérer avec les tests
- Les familles refusent de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas de diabète
Les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 8 à 18 ans suivis à la clinique du diabète de l'hôpital pour enfants de l'Alberta et présentant un diabète d'au moins 5 ans subiront une microscopie confocale cornéenne, des études de conduction nerveuse, des tests sensoriels quantitatifs, une notation des symptômes de neuropathie et des examens cliniques des nerfs.
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Photos en gros plan de la partie avant de l'œil (la cornée)
Les évaluations suivantes seront effectuées : a) amplitude du potentiel d'action nerveux (μV) et vitesse de conduction (m/s) du nerf sensitif sural par stimulation antidromique ; b) vitesse de conduction du nerf moteur (m/s), amplitude maximale de l'onde M (mV) et latence distale du nerf moteur (ms) du nerf moteur péronier ; et c) une étude de la conduction du nerf tibial sera également obtenue si elle est tolérée.
Niveaux de stimulation vibratoire et thermique normalisés appliqués au gros orteil non dominant du sujet.
Une liste de 18 symptômes moteurs, sensoriels et autonomes rencontrés chez un patient diabétique atteint de neuropathie obtenue par entretien.
Score sommé des membres inférieurs.
Un examen neurologique évaluant la force musculaire, les réflexes du genou et de la cheville, la sensation dans les gros orteils sera évalué pour la légère pression au toucher, la température, la piqûre d'épingle, le sens vibratoire et le sens de la position des articulations.
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Commandes normales
Les enfants en bonne santé âgés de 8 à 18 ans subiront une microscopie confocale cornéenne, des études de conduction nerveuse, des tests sensoriels quantitatifs, une notation des symptômes de neuropathie et des examens cliniques des nerfs.
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Photos en gros plan de la partie avant de l'œil (la cornée)
Les évaluations suivantes seront effectuées : a) amplitude du potentiel d'action nerveux (μV) et vitesse de conduction (m/s) du nerf sensitif sural par stimulation antidromique ; b) vitesse de conduction du nerf moteur (m/s), amplitude maximale de l'onde M (mV) et latence distale du nerf moteur (ms) du nerf moteur péronier ; et c) une étude de la conduction du nerf tibial sera également obtenue si elle est tolérée.
Niveaux de stimulation vibratoire et thermique normalisés appliqués au gros orteil non dominant du sujet.
Une liste de 18 symptômes moteurs, sensoriels et autonomes rencontrés chez un patient diabétique atteint de neuropathie obtenue par entretien.
Score sommé des membres inférieurs.
Un examen neurologique évaluant la force musculaire, les réflexes du genou et de la cheville, la sensation dans les gros orteils sera évalué pour la légère pression au toucher, la température, la piqûre d'épingle, le sens vibratoire et le sens de la position des articulations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilité de la microscopie confocale cornéenne pour évaluer la neuropathie diabétique chez les enfants.
Délai: 2 années
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Confirmer l'utilité de la microscopie confocale cornéenne (CCM) comme nouvelle technique pour évaluer rapidement la neuropathie diabétique (DN) chez les enfants. Cette méthode d'imagerie oculaire non invasive peut être une alternative supérieure aux études traditionnelles de conduction nerveuse. Cette étude sera divisée en deux phases : la phase 1 sera une étude transversale d'enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) et de témoins normaux, tandis que la phase 2 sera une évaluation longitudinale d'un sous-groupe d'enfants DT1 recrutés au cours de la phase 1. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité nerveuse cornéenne (CND) par CCM
Délai: Moment unique
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Pour comparer la densité nerveuse cornéenne (CND) entre
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Moment unique
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Modifications de la morphologie du nerf cornéen deux ans après l'examen initial du CCM.
Délai: 2 années
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En phase 2 : 1) rechercher des modifications de la morphologie du nerf cornéen deux ans après l'examen initial du CCM. 2) décrire l'évolution de la DN en fonction des symptômes cliniques, des déficits neurologiques et d'autres tests de dysfonctionnement nerveux. 3) pour évaluer si les changements dans la morphologie du nerf cornéen sont en corrélation avec les changements dans la vitesse de conduction nerveuse et les tests autonomes. 4) Examiner les facteurs de risque associés à la progression de la DN dans notre population pédiatrique. |
2 années
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Longueur du nerf cornéen (CNL) par CCM.
Délai: Moment unique
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Pour comparer la longueur du nerf cornéen (CNL), par CCM entre
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Moment unique
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Densité de ramification nerveuse cornéenne (CBD) par CCM
Délai: Moment unique
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Pour comparer la densité de ramification du nerf cornéen (CBD) par CCM entre
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Moment unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Première publication (Estimation)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-21944
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .