Microscopia confocal da córnea para detectar neuropatia diabética em crianças (CCM)
1 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
O objetivo geral deste estudo é confirmar a utilidade da microscopia confocal da córnea (CCM) como uma nova técnica para avaliar de forma rápida e não invasiva a neuropatia diabética (ND) em crianças.
Este estudo será dividido em duas fases: a Fase 1 será um estudo transversal de crianças com diabetes tipo 1 e controles normais, enquanto a fase 2 será uma avaliação longitudinal de um subgrupo de crianças com diabetes tipo 1 recrutadas durante a Fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na fase 1: Comparar a densidade do nervo corneano (CND), comprimento (CNL) e ramificação (CBD) por CCM entre
- crianças com diabetes tipo 1 há 5 anos ou mais a crianças sem diabetes;
- crianças com diabetes tipo 1 com e sem evidência de neuropatia diabética;
- examinar a relação entre CND, CNL e CBD e fatores de risco conhecidos de neuropatia diabética
Na fase 2:
- examinar alterações na morfologia do nervo corneano dois anos após o exame inicial de MCC.
- descrever a evolução da neuropatia diabética com base em sintomas clínicos, déficits neurológicos e outros testes de disfunção nervosa.
- avaliar se as alterações na morfologia do nervo corneano se correlacionam com as alterações na velocidade de condução nervosa e nos testes autonômicos.
- Examinar os fatores de risco associados à progressão da neuropatia diabética em nossa população pediátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos: Crianças atendidas na Clínica de Diabetes do Alberta Children's Hospital em Calgary Controles: crianças saudáveis de 8 a 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- CASOS: Crianças com Diabetes Tipo 1 de 8 a 18 anos acompanhadas na Clínica de Diabetes do Alberta Children's Hospital com uma duração de diabetes de pelo menos 5 anos.
- CONTROLES: Crianças saudáveis de 8 a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de anormalidade da córnea, trauma ou cirurgia
- Qualquer outra causa de neuropatia
- Indivíduos com hipotireoidismo descontrolado
- Indivíduos com doença celíaca
- Outras doenças crônicas graves além do diabetes
- Incapacidade de cooperar com o teste
- Famílias que não desejam fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos de diabetes
Crianças com diabetes tipo 1 de 8 a 18 anos acompanhadas no Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic com duração de diabetes por pelo menos 5 anos serão submetidas a microscopia confocal da córnea, estudos de condução nervosa, teste sensorial quantitativo, pontuação de sintomas de neuropatia e exames clínicos dos nervos.
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Imagens em close da parte frontal do olho (a córnea)
Serão feitas as seguintes avaliações: a) amplitude do potencial de ação nervosa (μV) e velocidade de condução (m/s) do nervo sensitivo sural por estimulação antidrômica; b) velocidade de condução do nervo motor (m/s), amplitude máxima da onda M (mV) e latência distal do nervo motor (ms) do nervo motor fibular; e c) estudo de condução do nervo tibial também será obtido se tolerado.
Níveis padronizados de estimulação vibratória e térmica aplicados ao dedão não dominante do sujeito.
Uma lista de 18 sintomas motores, sensoriais e autonômicos encontrados em pacientes diabéticos com neuropatia obtidos por entrevista.
Pontuação somada dos membros inferiores.
O exame neurológico avaliando a força muscular, os reflexos do joelho e do tornozelo, a sensação nos dedões dos pés será avaliada por leve pressão de toque, temperatura, picada de alfinete, senso vibratório e senso de posição articular.
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Controles normais
Crianças saudáveis de 8 a 18 anos serão submetidas a microscopia confocal da córnea, estudos de condução nervosa, testes sensoriais quantitativos, pontuação de sintomas de neuropatia e exames clínicos de nervos.
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Imagens em close da parte frontal do olho (a córnea)
Serão feitas as seguintes avaliações: a) amplitude do potencial de ação nervosa (μV) e velocidade de condução (m/s) do nervo sensitivo sural por estimulação antidrômica; b) velocidade de condução do nervo motor (m/s), amplitude máxima da onda M (mV) e latência distal do nervo motor (ms) do nervo motor fibular; e c) estudo de condução do nervo tibial também será obtido se tolerado.
Níveis padronizados de estimulação vibratória e térmica aplicados ao dedão não dominante do sujeito.
Uma lista de 18 sintomas motores, sensoriais e autonômicos encontrados em pacientes diabéticos com neuropatia obtidos por entrevista.
Pontuação somada dos membros inferiores.
O exame neurológico avaliando a força muscular, os reflexos do joelho e do tornozelo, a sensação nos dedões dos pés será avaliada por leve pressão de toque, temperatura, picada de alfinete, senso vibratório e senso de posição articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A utilidade da microscopia confocal da córnea para avaliar a neuropatia diabética em crianças.
Prazo: 2 anos
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Confirmar a utilidade da microscopia confocal da córnea (CCM) como uma nova técnica para avaliar rapidamente a neuropatia diabética (ND) em crianças. Este método de imagem ocular não invasivo pode ser uma alternativa superior aos estudos tradicionais de condução nervosa. Este estudo será dividido em duas fases: a Fase 1 será um estudo transversal de crianças com diabetes tipo 1 (T1D) e controles normais, enquanto a fase 2 será uma avaliação longitudinal de um subgrupo de crianças com DM1 recrutadas durante a Fase 1. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade do nervo da córnea (CND) por CCM
Prazo: Ponto de tempo único
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Para comparar a densidade do nervo corneano (CND) entre
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Ponto de tempo único
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Alterações na morfologia do nervo corneano dois anos após o exame inicial de CCM.
Prazo: 2 anos
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Na fase 2: 1) para examinar alterações na morfologia do nervo corneano dois anos após o exame inicial de MCC. 2) descrever a evolução da ND com base em sintomas clínicos, déficits neurológicos e outros testes de disfunção nervosa. 3) avaliar se as alterações na morfologia do nervo corneano se correlacionam com alterações na velocidade de condução nervosa e nos testes autonômicos. 4) Examinar os fatores de risco associados à progressão da ND em nossa população pediátrica. |
2 anos
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Comprimento do nervo corneano (CNL) por CCM.
Prazo: Ponto de tempo único
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Comparar o comprimento do nervo corneano (CNL), por CCM entre
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Ponto de tempo único
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Densidade de ramificação do nervo corneano (CBD) por CCM
Prazo: Ponto de tempo único
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Para comparar a densidade de ramificação do nervo corneano (CBD) por CCM entre
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Ponto de tempo único
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-21944
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