Microscopía confocal corneal para detectar neuropatía diabética en niños (CCM)
1 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
El objetivo general de este estudio es confirmar la utilidad de la microscopía confocal corneal (CCM) como una nueva técnica para evaluar de forma rápida y no invasiva la neuropatía diabética (DN) en niños.
Este estudio se dividirá en dos fases: la fase 1 será un estudio transversal de niños con diabetes tipo 1 y controles normales, mientras que la fase 2 será una evaluación longitudinal de un subgrupo de niños con diabetes tipo 1 reclutados durante la fase 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la fase 1: comparar la densidad del nervio corneal (CND), la longitud (CNL) y la ramificación (CBD) por CCM entre
- niños con diabetes tipo 1 durante 5 años o más a niños sin diabetes;
- niños con diabetes tipo 1 con y sin evidencia de neuropatía diabética;
- examinar la relación entre CND, CNL y CBD y los factores de riesgo conocidos de la neuropatía diabética
En la fase 2:
- para examinar los cambios en la morfología del nervio corneal dos años después del examen inicial de CCM.
- describir la evolución de la neuropatía diabética en base a síntomas clínicos, déficits neurológicos y otras pruebas de disfunción nerviosa.
- para evaluar si los cambios en la morfología del nervio corneal se correlacionan con los cambios en la velocidad de conducción nerviosa y las pruebas autonómicas.
- Examinar los factores de riesgo asociados con la progresión de la neuropatía diabética en nuestra población pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Casos: niños atendidos en la Clínica de Diabetes del Alberta Children's Hospital en Calgary Controles: niños sanos de 8 a 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- CASOS: Niños con diabetes tipo 1 de 8 a 18 años de edad seguidos en la Clínica de Diabetes del Alberta Children's Hospital con una duración de la diabetes de al menos 5 años.
- CONTROLES: Niños sanos de 8 a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de anomalía corneal, traumatismo o cirugía
- Cualquier otra causa de neuropatía.
- Individuos con hipotiroidismo no controlado
- Individuos con enfermedad celíaca
- Otras enfermedades crónicas graves además de la diabetes
- Incapacidad para cooperar con las pruebas.
- Familias que no están dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos diabéticos
Los niños con diabetes tipo 1 de 8 a 18 años seguidos en la Clínica de Diabetes del Hospital de Niños de Alberta con una duración de la diabetes de al menos 5 años se someterán a microscopía confocal corneal, estudios de conducción nerviosa, pruebas sensoriales cuantitativas, puntuación de síntomas de neuropatía y exámenes clínicos de nervios.
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Imágenes de primer plano de la parte frontal del ojo (la córnea)
Se realizarán las siguientes valoraciones: a) amplitud del potencial de acción nervioso (μV) y velocidad de conducción (m/s) del nervio sensitivo sural mediante estimulación antidrómica; b) velocidad de conducción del nervio motor (m/s), amplitud máxima de la onda M (mV) y latencia distal del nervio motor (ms) del nervio motor peroneo; yc) también se obtendrá un estudio de conducción del nervio tibial si se tolera.
Niveles estandarizados de estimulación vibratoria y térmica aplicados al dedo gordo del pie no dominante del sujeto.
Una lista de 18 síntomas motores, sensoriales y autonómicos encontrados en pacientes diabéticos con neuropatía obtenidos por entrevista.
Puntuación sumada de las extremidades inferiores.
Examen neurológico que evalúa la fuerza muscular, los reflejos de la rodilla y el tobillo, la sensación en los dedos gordos del pie se evaluará para la presión táctil ligera, la temperatura, el pinchazo, el sentido vibratorio y el sentido de la posición de la articulación.
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Controles normales
Los niños sanos de 8 a 18 años se someterán a microscopía confocal corneal, estudios de conducción nerviosa, pruebas sensoriales cuantitativas, puntuación de síntomas de neuropatía y exámenes clínicos de nervios.
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Imágenes de primer plano de la parte frontal del ojo (la córnea)
Se realizarán las siguientes valoraciones: a) amplitud del potencial de acción nervioso (μV) y velocidad de conducción (m/s) del nervio sensitivo sural mediante estimulación antidrómica; b) velocidad de conducción del nervio motor (m/s), amplitud máxima de la onda M (mV) y latencia distal del nervio motor (ms) del nervio motor peroneo; yc) también se obtendrá un estudio de conducción del nervio tibial si se tolera.
Niveles estandarizados de estimulación vibratoria y térmica aplicados al dedo gordo del pie no dominante del sujeto.
Una lista de 18 síntomas motores, sensoriales y autonómicos encontrados en pacientes diabéticos con neuropatía obtenidos por entrevista.
Puntuación sumada de las extremidades inferiores.
Examen neurológico que evalúa la fuerza muscular, los reflejos de la rodilla y el tobillo, la sensación en los dedos gordos del pie se evaluará para la presión táctil ligera, la temperatura, el pinchazo, el sentido vibratorio y el sentido de la posición de la articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La utilidad de la microscopía confocal corneal para evaluar la neuropatía diabética en niños.
Periodo de tiempo: 2 años
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Confirmar la utilidad de la microscopía confocal corneal (MCC) como una nueva técnica para evaluar rápidamente la neuropatía diabética (ND) en niños. Este método de imagen ocular no invasivo puede ser una alternativa superior a los estudios tradicionales de conducción nerviosa. Este estudio se dividirá en dos fases: la fase 1 será un estudio transversal de niños con diabetes tipo 1 (DT1) y controles normales, mientras que la fase 2 será una evaluación longitudinal de un subgrupo de niños con diabetes tipo 1 reclutados durante la fase 1. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad del nervio corneal (CND) por CCM
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
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Para comparar la densidad del nervio corneal (CND) entre
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Punto de tiempo único
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Cambios en la morfología del nervio corneal dos años después del examen inicial de CCM.
Periodo de tiempo: 2 años
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En la fase 2: 1) para examinar los cambios en la morfología del nervio corneal dos años después del examen inicial de CCM. 2) describir la evolución de la ND en base a síntomas clínicos, déficits neurológicos y otras pruebas de disfunción nerviosa. 3) evaluar si los cambios en la morfología del nervio corneal se correlacionan con los cambios en la velocidad de conducción nerviosa y las pruebas autonómicas. 4) Examinar los factores de riesgo asociados a la progresión de la ND en nuestra población pediátrica. |
2 años
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Longitud del nervio corneal (CNL) por CCM.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
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Para comparar la longitud del nervio corneal (CNL), por CCM entre
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Punto de tiempo único
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Densidad de ramificación del nervio corneal (CBD) por CCM
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
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Comparar la densidad de ramificación del nervio corneal (CBD) por CCM entre
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Punto de tiempo único
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-21944
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