Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korneal konfokalmikroskopi för att upptäcka diabetesneuropati hos barn (CCM)

1 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Det övergripande syftet med denna studie är att bekräfta användbarheten av korneal konfokalmikroskopi (CCM) som en ny teknik för att snabbt och icke-invasivt bedöma diabetisk neuropati (DN) hos barn. Denna studie kommer att delas upp i två faser: Fas 1 kommer att vara en tvärsnittsstudie av barn med typ 1-diabetes och normala kontroller, medan fas 2 kommer att vara en longitudinell bedömning av en undergrupp av barn med typ 1-diabetes som rekryterats under Fas 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 1: Att jämföra corneal nervdensitet (CND), längd (CNL) och förgrening (CBD) av CCM mellan

  1. barn med typ 1-diabetes i 5 år eller mer till barn utan diabetes;
  2. barn med typ 1-diabetes med och utan tecken på diabetisk neuropati;
  3. att undersöka sambandet mellan CND, CNL & CBD och kända riskfaktorer för diabetisk neuropati

I fas 2:

  1. att undersöka förändringar i hornhinnenervens morfologi två år efter den första CCM-undersökningen.
  2. att beskriva utvecklingen av diabetisk neuropati baserat på kliniska symtom, neurologiska brister och andra tester av nervdysfunktion.
  3. för att bedöma om förändringar i hornhinnenervens morfologi korrelerar med förändringar i nervledningshastighet och autonom testning.
  4. Att undersöka riskfaktorer förknippade med progression av diabetisk neuropati i vår pediatriska population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

176

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall: Barn som ses på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic i Calgary Controls: 8-18 år gamla friska barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FALL: Barn med typ 1-diabetes 8 till 18 år följs på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic med en diabetesvaraktighet på minst 5 år.
  • KONTROLLER: Friska barn i åldrarna 8 till 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd historia av abnormitet i hornhinnan, trauma eller operation
  • Någon annan orsak till neuropati
  • Individer med okontrollerad hypotyreos
  • Individer med celiaki
  • Andra allvarliga kroniska sjukdomar förutom diabetes
  • Oförmåga att samarbeta med tester
  • Familjer som inte vill ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetesfall
Barn med typ 1-diabetes i åldern 8 till 18 år som följs vid Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic med varaktighet av diabetes i minst 5 år kommer att genomgå konfokalmikroskopi av hornhinnen, nervledningsstudier, kvantitativa sensoriska tester, neuropatisymtompoäng och kliniska nervundersökningar.
Procedur: Korneal konfokal mikroskopi
Närbilder av den främre delen av ögat (hornhinnan)
Procedur: Nervledningsstudier
Följande bedömningar kommer att göras: a) amplitud av nervaktionspotential (μV) och ledningshastighet (m/s) för den sura sensoriska nerven genom antidromisk stimulering; b) motorisk nervledningshastighet (m/s), maximal M-vågsamplitud (mV) och distal latens för motornerven (ms) hos den peroneala motoriska nerven; och c) studie av tibialisnervens ledning kommer också att erhållas om det tolereras.
Procedur: Kvantitativ sensorisk testning
Standardiserade vibrations- och termiska stimuleringsnivåer tillämpas på motivets icke-dominanta stortå.
Procedur: Symtompoäng för neuropati
En lista över 18 motoriska, sensoriska och autonoma symtom som påträffats hos en diabetespatient med neuropati erhållen genom intervju.
Procedur: Klinisk nervundersökning
Sammanlagd poäng för de nedre extremiteterna. Neurologisk undersökning som bedömer muskelstyrka, knä- och fotledsreflexer, känsel i stortån kommer att utvärderas för lätt beröringstryck, temperatur, nålstick, vibrationskänsla och ledpositionskänsla.
Normala kontroller
Friska barn i åldrarna 8 till 18 år kommer att genomgå konfokalmikroskopi av hornhinnan, nervledningsstudier, kvantitativa sensoriska tester, neuropatisymtombetyg och kliniska nervundersökningar.
Procedur: Korneal konfokal mikroskopi
Närbilder av den främre delen av ögat (hornhinnan)
Procedur: Nervledningsstudier
Följande bedömningar kommer att göras: a) amplitud av nervaktionspotential (μV) och ledningshastighet (m/s) för den sura sensoriska nerven genom antidromisk stimulering; b) motorisk nervledningshastighet (m/s), maximal M-vågsamplitud (mV) och distal latens för motornerven (ms) hos den peroneala motoriska nerven; och c) studie av tibialisnervens ledning kommer också att erhållas om det tolereras.
Procedur: Kvantitativ sensorisk testning
Standardiserade vibrations- och termiska stimuleringsnivåer tillämpas på motivets icke-dominanta stortå.
Procedur: Symtompoäng för neuropati
En lista över 18 motoriska, sensoriska och autonoma symtom som påträffats hos en diabetespatient med neuropati erhållen genom intervju.
Procedur: Klinisk nervundersökning
Sammanlagd poäng för de nedre extremiteterna. Neurologisk undersökning som bedömer muskelstyrka, knä- och fotledsreflexer, känsel i stortån kommer att utvärderas för lätt beröringstryck, temperatur, nålstick, vibrationskänsla och ledpositionskänsla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av hornhinnekonfokalmikroskopi för att bedöma diabetisk neuropati hos barn.
Tidsram: 2 år

För att bekräfta användbarheten av korneal konfokalmikroskopi (CCM) som en ny teknik för att snabbt utvärdera diabetisk neuropati (DN) hos barn. Denna icke-invasiva ögonavbildningsmetod kan vara ett överlägset alternativ till traditionella nervledningsstudier.

Denna studie kommer att delas upp i två faser: Fas 1 kommer att vara en tvärsnittsstudie av barn med typ 1-diabetes (T1D) och normala kontroller, medan fas 2 kommer att vara en longitudinell bedömning av en undergrupp av T1D-barn som rekryterats under Fas 1.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnans nervdensitet (CND) av CCM
Tidsram: Enstaka tidpunkt

För att jämföra corneal nervdensitet (CND) mellan

  1. barn med T1D i 5 år eller mer till barn utan diabetes;
  2. barn med T1D med och utan tecken på DN;
  3. att undersöka sambandet mellan CND, CNL & CBD och kända riskfaktorer för DN
Enstaka tidpunkt
Förändringar i hornhinnenervens morfologi två år efter den första CCM-undersökningen.
Tidsram: 2 år

I fas 2: 1) för att undersöka förändringar i hornhinnenervens morfologi två år efter den första CCM-undersökningen.

2) att beskriva utvecklingen av DN baserat på kliniska symtom, neurologiska brister och andra tester av nervdysfunktion.

3) att bedöma om förändringar i hornhinnenervens morfologi korrelerar med förändringar i nervledningshastighet och autonom testning. 4) Att undersöka riskfaktorerna förknippade med progression av DN i vår pediatriska population.
2 år
Corneal nervlängd (CNL) av CCM.
Tidsram: Enstaka tidpunkt

För att jämföra korneal nervlängd (CNL), med CCM mellan

  1. barn med T1D i 5 år eller mer till barn utan diabetes;
  2. barn med T1D med och utan tecken på DN;
  3. att undersöka sambandet mellan CND, CNL & CBD och kända riskfaktorer för DN
Enstaka tidpunkt
Hornhinnans nervförgreningsdensitet (CBD) av CCM
Tidsram: Enstaka tidpunkt

För att jämföra hornhinnenervens förgreningsdensitet (CBD) med CCM mellan

  1. barn med T1D i 5 år eller mer till barn utan diabetes;
  2. barn med T1D med och utan tecken på DN;
  3. att undersöka sambandet mellan CND, CNL & CBD och kända riskfaktorer för DN
Enstaka tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-21944

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera