Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rohovková konfokální mikroskopie k detekci diabetické neuropatie u dětí (CCM)

1. října 2019 aktualizováno: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Celkovým cílem této studie je potvrdit užitečnost konfokální mikroskopie rohovky (CCM) jako nové techniky k rychlému a neinvazivnímu hodnocení diabetické neuropatie (DN) u dětí. Tato studie bude rozdělena do dvou fází: Fáze 1 bude průřezová studie dětí s diabetem 1. typu a normálními kontrolami, zatímco fáze 2 bude longitudinální hodnocení podskupiny dětí s diabetem 1. typu přijatých během Fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1: Porovnat hustotu rohovkového nervu (CND), délku (CNL) a větvení (CBD) pomocí CCM mezi

  1. děti s diabetem 1. typu po dobu 5 let nebo déle dětem bez diabetu;
  2. děti s diabetem 1. typu s projevy diabetické neuropatie a bez nich;
  3. zkoumat vztah mezi CND, CNL & CBD a známými rizikovými faktory diabetické neuropatie

Ve fázi 2:

  1. dva roky po úvodním vyšetření CCM vyšetřit změny v morfologii rohovkového nervu.
  2. popsat vývoj diabetické neuropatie na základě klinických příznaků, neurologických deficitů a dalších testů nervové dysfunkce.
  3. k posouzení, zda změny v morfologii rohovkového nervu korelují se změnami v rychlosti nervového vedení a autonomním testováním.
  4. Zkoumat rizikové faktory spojené s progresí diabetické neuropatie v naší dětské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: Děti pozorované na diabetické klinice Alberta Children's Hospital v Calgary Controls: 8-18leté zdravé děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘÍPADY: Děti s diabetem 1. typu ve věku 8 až 18 let byly sledovány na diabetické klinice Alberta Children's Hospital s trváním diabetu nejméně 5 let.
  • KONTROLA: Zdravé děti ve věku 8 až 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou abnormality rohovky, traumatu nebo chirurgického zákroku
  • Jakákoli jiná příčina neuropatie
  • Jedinci s nekontrolovanou hypotyreózou
  • Jedinci s celiakií
  • Jiná závažná chronická onemocnění kromě cukrovky
  • Neschopnost spolupracovat při testování
  • Rodiny neochotné poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetické případy
Děti s diabetem 1. typu ve věku 8 až 18 let sledované na klinice diabetu dětské nemocnice v Albertě s trváním diabetu po dobu nejméně 5 let podstoupí konfokální mikroskopii rohovky, studie nervového vedení, kvantitativní senzorické testování, skóre příznaků neuropatie a klinická vyšetření nervů.
Postup: Konfokální mikroskopie rohovky
Detailní snímky přední části oka (rohovky)
Postup: Studie vedení nervů
Budou provedena následující hodnocení: a) amplituda nervového akčního potenciálu (μV) a rychlost vedení (m/s) surálního senzorického nervu antidromickou stimulací; b) rychlost vedení motorického nervu (m/s), maximální amplituda M-vlny (mV) a distální latence motorického nervu (ms) peroneálního motorického nervu; a c) bude také provedena studie vedení tibiálního nervu, pokud je tolerována.
Postup: Kvantitativní senzorické testování
Standardizované úrovně vibrační a tepelné stimulace aplikované na nedominantní palec nohy subjektu.
Postup: Skóre příznaků neuropatie
Seznam 18 motorických, senzorických a autonomních symptomů, se kterými se setkáváme u diabetika s neuropatií, získaný rozhovorem.
Postup: Klinické vyšetření nervů
Souhrnné skóre dolních končetin. Neurologické vyšetření hodnotící svalovou sílu, reflexy kolen a kotníků, čití na palcích bude hodnoceno na lehký dotyk-tlak, teplotu, píchnutí špendlíkem, vibrační smysl a smysl pro polohu kloubu.
Normální ovládání
Zdravé děti ve věku 8 až 18 let podstoupí konfokální mikroskopii rohovky, studie vedení nervů, kvantitativní senzorické testování, hodnocení příznaků neuropatie a klinická vyšetření nervů.
Postup: Konfokální mikroskopie rohovky
Detailní snímky přední části oka (rohovky)
Postup: Studie vedení nervů
Budou provedena následující hodnocení: a) amplituda nervového akčního potenciálu (μV) a rychlost vedení (m/s) surálního senzorického nervu antidromickou stimulací; b) rychlost vedení motorického nervu (m/s), maximální amplituda M-vlny (mV) a distální latence motorického nervu (ms) peroneálního motorického nervu; a c) bude také provedena studie vedení tibiálního nervu, pokud je tolerována.
Postup: Kvantitativní senzorické testování
Standardizované úrovně vibrační a tepelné stimulace aplikované na nedominantní palec nohy subjektu.
Postup: Skóre příznaků neuropatie
Seznam 18 motorických, senzorických a autonomních symptomů, se kterými se setkáváme u diabetika s neuropatií, získaný rozhovorem.
Postup: Klinické vyšetření nervů
Souhrnné skóre dolních končetin. Neurologické vyšetření hodnotící svalovou sílu, reflexy kolen a kotníků, čití na palcích bude hodnoceno na lehký dotyk-tlak, teplotu, píchnutí špendlíkem, vibrační smysl a smysl pro polohu kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost konfokální mikroskopie rohovky k posouzení diabetické neuropatie u dětí.
Časové okno: 2 roky

Potvrdit užitečnost konfokální mikroskopie rohovky (CCM) jako nové techniky k rychlému posouzení diabetické neuropatie (DN) u dětí. Tato neinvazivní metoda zobrazování oka může být lepší alternativou k tradičním studiím nervového vedení.

Tato studie bude rozdělena do dvou fází: Fáze 1 bude průřezová studie dětí s diabetem 1. typu (T1D) a normálními kontrolami, zatímco fáze 2 bude longitudinální hodnocení podskupiny dětí T1D přijatých během Fáze 1.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota rohovkového nervu (CND) pomocí CCM
Časové okno: Jediný časový bod

Porovnat hustotu rohovkového nervu (CND) mezi

  1. děti s T1D po dobu 5 let a více dětem bez diabetu;
  2. děti s T1D s průkazem DN a bez něj;
  3. zkoumat vztah mezi CND, CNL a CBD a známými rizikovými faktory DN
Jediný časový bod
Změny v morfologii rohovkového nervu dva roky po úvodním vyšetření CCM.
Časové okno: 2 roky

Ve fázi 2: 1) vyšetřit změny v morfologii rohovkového nervu dva roky po úvodním vyšetření CCM.

2) popsat vývoj DN na základě klinických příznaků, neurologických deficitů a dalších testů nervové dysfunkce.

3) k posouzení, zda změny v morfologii rohovkového nervu korelují se změnami v rychlosti nervového vedení a autonomním testováním. 4) Vyšetřit rizikové faktory spojené s progresí DN v naší dětské populaci.
2 roky
Délka rohovkového nervu (CNL) pomocí CCM.
Časové okno: Jediný časový bod

Porovnat délku rohovkového nervu (CNL) pomocí CCM mezi

  1. děti s T1D po dobu 5 let a více dětem bez diabetu;
  2. děti s T1D s průkazem DN a bez něj;
  3. zkoumat vztah mezi CND, CNL a CBD a známými rizikovými faktory DN
Jediný časový bod
Hustota větvení rohovkového nervu (CBD) pomocí CCM
Časové okno: Jediný časový bod

Porovnat hustotu větvení rohovkového nervu (CBD) pomocí CCM mezi

  1. děti s T1D po dobu 5 let a více dětem bez diabetu;
  2. děti s T1D s průkazem DN a bez něj;
  3. zkoumat vztah mezi CND, CNL a CBD a známými rizikovými faktory DN
Jediný časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-21944

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Konfokální mikroskopie rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit