Confocale microscopie van het hoornvlies om diabetische neuropathie bij kinderen op te sporen (CCM)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Het algemene doel van deze studie is om het nut van confocale microscopie (CCM) van het hoornvlies te bevestigen als een nieuwe techniek om snel en niet-invasief diabetische neuropathie (DN) bij kinderen te beoordelen.
Deze studie zal in twee fasen worden verdeeld: fase 1 zal een cross-sectionele studie zijn van kinderen met diabetes type 1 en normale controles, terwijl fase 2 een longitudinale beoordeling zal zijn van een subgroep van kinderen met diabetes type 1 die tijdens fase 1 zijn gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In fase 1: De dichtheid van de hoornvlieszenuw (CND), lengte (CNL) en vertakking (CBD) per CCM vergelijken tussen
- kinderen met diabetes type 1 vanaf 5 jaar tot kinderen zonder diabetes;
- kinderen met diabetes type 1 met en zonder tekenen van diabetische neuropathie;
- om de relatie tussen CND, CNL en CBD en bekende risicofactoren van diabetische neuropathie te onderzoeken
In fase 2:
- om twee jaar na het eerste CCM-onderzoek te onderzoeken op veranderingen in de morfologie van de hoornvlieszenuw.
- om de evolutie van diabetische neuropathie te beschrijven op basis van klinische symptomen, neurologische gebreken en andere tests van zenuwdisfunctie.
- om te beoordelen of veranderingen in de morfologie van de hoornvlieszenuw correleren met veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid en autonome testen.
- Om de risicofactoren te onderzoeken die samenhangen met de progressie van diabetische neuropathie bij onze pediatrische populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevallen: Kinderen gezien in de Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic in Calgary Controles: 8-18 jaar oude gezonde kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CASES: Kinderen met diabetes type 1 van 8 tot 18 jaar oud gevolgd in de Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic met een diabetesduur van ten minste 5 jaar.
- CONTROLES: Gezonde kinderen van 8 tot 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hoornvliesafwijkingen, trauma's of operaties
- Elke andere oorzaak van neuropathie
- Personen met ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Personen met coeliakie
- Andere ernstige chronische ziekten naast diabetes
- Onvermogen om mee te werken aan testen
- Gezinnen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische gevallen
Kinderen met diabetes type 1 van 8 tot 18 jaar oud die worden gevolgd in de Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic met een diabetesduur van ten minste 5 jaar, ondergaan corneale confocale microscopie, zenuwgeleidingsonderzoeken, kwantitatieve sensorische tests, neuropathiesymptoomscoring en klinische zenuwonderzoeken.
|
Close-up foto's van het voorste deel van het oog (het hoornvlies)
De volgende beoordelingen zullen worden gemaakt: a) amplitude van zenuwactiepotentiaal (μV) en geleidingssnelheid (m/s) van de surale sensorische zenuw door antidromische stimulatie; b) motorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s), maximale M-golfamplitude (mV) en motorische zenuw distale latentie (ms) van de peroneale motorische zenuw; en c) onderzoek naar de geleiding van de scheenbeenzenuw zal ook worden uitgevoerd als dit wordt verdragen.
Gestandaardiseerde vibratie- en thermische stimulatieniveaus toegepast op de niet-dominante grote teen van het onderwerp.
Een lijst van 18 motorische, sensorische en autonome symptomen die men tegenkomt bij diabetespatiënten met neuropathie verkregen door middel van een interview.
Opgetelde score van de onderste ledematen.
Neurologisch onderzoek waarbij spierkracht, knie- en enkelreflexen, gevoel in de grote tenen worden beoordeeld, worden beoordeeld op lichte aanrakingsdruk, temperatuur, speldenprik, vibratiegevoel en gewrichtspositiegevoel.
|
|
Normale controles
Gezonde kinderen van 8 tot 18 jaar ondergaan corneale confocale microscopie, zenuwgeleidingsonderzoeken, kwantitatieve sensorische testen, neuropathiesymptoomscores en klinische zenuwonderzoeken.
|
Close-up foto's van het voorste deel van het oog (het hoornvlies)
De volgende beoordelingen zullen worden gemaakt: a) amplitude van zenuwactiepotentiaal (μV) en geleidingssnelheid (m/s) van de surale sensorische zenuw door antidromische stimulatie; b) motorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s), maximale M-golfamplitude (mV) en motorische zenuw distale latentie (ms) van de peroneale motorische zenuw; en c) onderzoek naar de geleiding van de scheenbeenzenuw zal ook worden uitgevoerd als dit wordt verdragen.
Gestandaardiseerde vibratie- en thermische stimulatieniveaus toegepast op de niet-dominante grote teen van het onderwerp.
Een lijst van 18 motorische, sensorische en autonome symptomen die men tegenkomt bij diabetespatiënten met neuropathie verkregen door middel van een interview.
Opgetelde score van de onderste ledematen.
Neurologisch onderzoek waarbij spierkracht, knie- en enkelreflexen, gevoel in de grote tenen worden beoordeeld, worden beoordeeld op lichte aanrakingsdruk, temperatuur, speldenprik, vibratiegevoel en gewrichtspositiegevoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nut van confocale microscopie van het hoornvlies om diabetische neuropathie bij kinderen te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het nut van confocale microscopie (CCM) van het hoornvlies te bevestigen als een nieuwe techniek om snel diabetische neuropathie (DN) bij kinderen te beoordelen. Deze niet-invasieve oogbeeldvormingsmethode kan een superieur alternatief zijn voor traditionele zenuwgeleidingsonderzoeken. Deze studie zal in twee fasen worden verdeeld: fase 1 zal een cross-sectionele studie zijn van kinderen met diabetes type 1 (T1D) en normale controles, terwijl fase 2 een longitudinale beoordeling zal zijn van een subgroep van T1D-kinderen die tijdens fase 1 zijn gerekruteerd. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieszenuwdichtheid (CND) door CCM
Tijdsspanne: Eén tijdstip
|
Om corneale zenuwdichtheid (CND) tussen te vergelijken
|
Eén tijdstip
|
|
Veranderingen in de morfologie van de hoornvlieszenuw twee jaar na het eerste CCM-onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In fase 2: 1) om twee jaar na het eerste CCM-onderzoek te onderzoeken op veranderingen in de morfologie van de hoornvlieszenuw. 2) om de evolutie van DN te beschrijven op basis van klinische symptomen, neurologische gebreken en andere tests van zenuwdisfunctie. 3) om te beoordelen of veranderingen in de morfologie van de hoornvlieszenuw correleren met veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid en autonome testen. 4) Om de risicofactoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met progressie van DN in onze pediatrische populatie. |
2 jaar
|
|
Corneale zenuwlengte (CNL) door CCM.
Tijdsspanne: Eén tijdstip
|
Om de lengte van de hoornvlieszenuw (CNL) te vergelijken, door CCM tussen
|
Eén tijdstip
|
|
Corneale zenuwvertakkingsdichtheid (CBD) door CCM
Tijdsspanne: Eén tijdstip
|
Om corneale zenuwvertakkingsdichtheid (CBD) door CCM te vergelijken tussen
|
Eén tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-21944
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .